Обзоры клинических исследований лекарственных средств
НМА Литобзор выполняет научные обзоры литературы клинических исследований лекарственных средств для раздела клинический документации, включает в себя данные о результаты клинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, в том числе:
1) обзоры исследований биодоступности и биоэквивалентности, исследований, устанавливающих корреляцию результатов, полученных in vitro и in vivo;
2) обзоры клинических фармакокинетических исследований;
3) обзоры клинических токсикологических исследований;
4) обзор клинических исследований эффективности и безопасности;
5) обзор пострегистрационного опыта применения (при наличии/ опционально);
Обзор клинических исследований лекарственного препарата для регистрационного досье
использование обзорного текста вместо собственных клинических исследований разработчика регламентировано федеральным законом (п.9 ст.18 ФЗ-61).
В отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет (за исключением биологических лекарственных препаратов), допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных <…> клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения обзора научных работ о результатах <…> клинических исследований данных лекарственных препаратов, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения.
(часть 9 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
Обзор клинических данных для регистрационного досье в формате Общего Технического Документа
(В соответствии с п.3 ст.18 (часть 3 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)) регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения предоставляется в форме Общего Технического Документа.
Подробнее о Обзоре клинических исследований
