Обзоры клинических исследований лекарственных средств для регистрации в ЕАЭС
НМА «Литобзор» подготавливает обзоры научной литературы о клинических исследованиях лекарственных препаратов, необходимые для формирования регистрационного досье согласно требованиям законодательства Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Обзоры включают данные о биодоступности и биоэквивалентности, клинической фармакокинетике, токсикологии, эффективности и безопасности препарата, а также информацию о пострегистрационном опыте применения.
Подготовка обзоров в формате Общего технического документа (CTD)
Специалисты НМА «Литобзор» формируют клинические обзоры в формате Общего технического документа (CTD), что гарантирует соответствие всех материалов требованиям ЕАЭС, удобство проверки регуляторами и сокращает сроки регистрации лекарственного препарата.
Наиболее частые вопросы наших клиентов
Можем ли мы зарегистрировать ЛП с помощью обзоров доклинических и клинических исследований?
Наши консультанты помогут вам выстроить стратегию регистрации с учетом особенностей различных групп препаратов, включая воспроизведенные, гибридные и биоаналоги.
Предоставляются ли правки на сданный материал?
Да, мы сопровождаем вас до успешной регистрации препарата и при необходимости вносим правки в материал в течение 2 лет.
Можно ли подготовить обзоры по нескольким препаратам одновременно?
Да, при необходимости мы задействуем до 10 авторов, что существенно сокращает срок выполнения заказа.
Как выполняются заказы?
Команда НМА «Литобзор» состоит из врачей и специалистов в биомедицинских науках, прошедших внутреннюю подготовку. Опыт авторов — до 22 лет.
В каком виде предоставляются итоговые материалы?
Итоговый комплект включает научный обзор с внутренним цитированием источников и библиографическим списком литературы, полностью готовый к подаче в Минздрав РФ или в досье для ЕАЭС.
Какие источники информации используются?
Используются российские и зарубежные базы данных: Elibrary, Pubmed, Embase, EMA, FDA, ЦНМБ ПМГМУ им. Сеченова, научная литература на нескольких языках, включая азиатские.
Почему гарантия на обзор составляет 2 года?
Два года достаточно для подачи большинства регистрационных досье. За это время мы оперативно реагируем на возможные замечания регуляторов и вносим необходимые корректировки.
Наши преимущества и портфель завершенных проектов
К 2025 году НМА «Литобзор» выполнило более 1000 проектов по подготовке обзоров научной литературы для регистрации лекарственных препаратов на территории РФ и ЕАЭС.
С момента вступления в силу поправок к Федеральному закону №61 мы подготовили сотни клинических и доклинических обзоров, охватывающих инъекционные, твердые, мягкие лекарственные формы, включая комбинированные и монопрепараты.
Мы обеспечиваем непрерывную актуализацию материалов, регулярно обновляя обзоры, поэтому наши клиенты получают максимально свежие и надежные данные о безопасности и эффективности своих препаратов.
