Обзоры доклинических исследований лекарственных средств

НМА Литобзор выполняет научные обзоры литературы доклинических исследований лекарственных средств для раздела фармакологической, токсикологической, токсикологической документации, обзор включает в себя данные о результатах доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, в том числе:

1) обзоры о доклинических фармакодинамических исследованиях;

2) обзоры о доклинических фармакокинетических исследованиях;

3) обзоры о доклинических токсикологических исследованиях;

Обзоры клинических исследований лекарственных средств

НМА Литобзор выполняет научные обзоры литературы клинических исследований лекарственных средств для раздела клинический документации, включает в себя данные о результаты клинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, в том числе:

1) обзоры исследований биодоступности и биоэквивалентности, исследований, устанавливающих корреляцию результатов, полученных in vitro и in vivo;

2) обзоры клинических фармакокинетических исследований;

3) обзоры клинических токсикологических исследований;

4) обзор клинических исследований эффективности и безопасности;

5) обзор пострегистрационного опыта применения (при наличии/ опционально);

Зарегистрируем Ваш лекарственный препарат «под ключ» надежно и без проволочек

• Анализ комплектности документов: Мы проанализируем предоставленные документы и убедимся, что все необходимые документы для регистрации лекарственного препарата в ЕАЭС представлены в полном объеме. Если какие-либо документы отсутствуют, мы поможем вам их дополнить.
• Экспертиза по существу для первичной регистрации: Мы проведем экспертизу предоставленных документов на соответствие требованиям регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС. В результате экспертизы мы выявим любые недостатки или несоответствия в документах и предоставим вам рекомендации по их устранению.
• Приведение регистрационного досье в соответствие: Если у вас уже есть регистрационное досье для лекарственного препарата, мы проведем его экспертизу и выявим любые несоответствия с требованиями ЕАЭС. Мы предоставим вам рекомендации по приведению документов в соответствие и поможем внести необходимые изменения.
• Комплектация документов регистрационного досье: Мы можем вам помочь собрать и подготовить все необходимые документы для регистрации лекарственного препарата в ЕАЭС. Мы предоставим вам подробные рекомендации и указания по каждому документу, который требуется представить.

Фармаконадзор: аутсорсинг и отчетность

• Команда агентства Литобзор оказывает услуги по следующим направлениям:
• Разработка отчетности,
• Разработка системы фармаконадзора (мастер-файл системы фармаконадзора),
• Литературный мониторинг,
• Аудиты системы фармаконадзора

Цель наших услуг: четкое и надлежащее исполнение процедур фармаконадзора Заказчика без оперативно, прозрачно и эффективно

LITVISOR – проверенная система автоматизированного мониторинга литературы для фармаконадзора фармацевтического предприятия