Поручите подготовку
документации по лекарственному препарату профессионалам
- Фармаконадзор, регистрация лекарственных средств и клинические исследования
- Более 1000+ лекарственных препаратов зарегистрировано с нашими обзорами
- Сопровождаем текст от 6 месяцев до 2 лет до успешного принятия регулятором
- Фармацевтика и клиническая медицина
- Информационая служба с 2012 года
Оставьте запрос на БЕСПЛАТНЫЙ экспресс-анализ Вашего проекта
ТОП - Услуги:
Обзоры доклинических исследований лекарственных средств
НМА Литобзор выполняет научные обзоры литературы доклинических исследований лекарственных средств для раздела фармакологической, токсикологической, токсикологической документации, обзор включает в себя данные о результатах доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, в том числе:
1) обзоры о доклинических фармакодинамических исследованиях;
2) обзоры о доклинических фармакокинетических исследованиях;
3) обзоры о доклинических токсикологических исследованиях;
Обзоры клинических исследований лекарственных средств
НМА Литобзор выполняет научные обзоры литературы клинических исследований лекарственных средств для раздела клинический документации, включает в себя данные о результаты клинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, в том числе:
1) обзоры исследований биодоступности и биоэквивалентности, исследований, устанавливающих корреляцию результатов, полученных in vitro и in vivo;
2) обзоры клинических фармакокинетических исследований;
3) обзоры клинических токсикологических исследований;
4) обзор клинических исследований эффективности и безопасности;
5) обзор пострегистрационного опыта применения (при наличии/ опционально);
Зарегистрируем Ваш лекарственный препарат «под ключ» надежно и без проволочек
- Анализ комплектности документов: Мы проанализируем предоставленные документы и убедимся, что все необходимые документы для регистрации лекарственного препарата в ЕАЭС представлены в полном объеме. Если какие-либо документы отсутствуют, мы поможем вам их дополнить.
- Экспертиза по существу для первичной регистрации: Мы проведем экспертизу предоставленных документов на соответствие требованиям регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС. В результате экспертизы мы выявим любые недостатки или несоответствия в документах и предоставим вам рекомендации по их устранению.
- Приведение регистрационного досье в соответствие: Если у вас уже есть регистрационное досье для лекарственного препарата, мы проведем его экспертизу и выявим любые несоответствия с требованиями ЕАЭС. Мы предоставим вам рекомендации по приведению документов в соответствие и поможем внести необходимые изменения.
- Комплектация документов регистрационного досье: Мы можем вам помочь собрать и подготовить все необходимые документы для регистрации лекарственного препарата в ЕАЭС. Мы предоставим вам подробные рекомендации и указания по каждому документу, который требуется представить.
Фармаконадзор: аутсорсинг и отчетность
- Команда агентства Литобзор оказывает услуги по следующим направлениям:
- Разработка отчетности,
- Разработка системы фармаконадзора (мастер-файл системы фармаконадзора),
- Литературный мониторинг,
- Аудиты системы фармаконадзора
Цель наших услуг: четкое и надлежащее исполнение процедур фармаконадзора Заказчика без оперативно, прозрачно и эффективно
LITVISOR – проверенная система автоматизированного мониторинга литературы для фармаконадзора фармацевтического предприятия
подробнее здесь: по ссылке
Базовые условия сотрудничества
ТОЛЬКО ПРОФИЛЬНЫЕ СПЕЦИАЛИСТЫ
Работой над вашей темой будет заниматься профильный штатный специалист. Возможно привлечение проектных групп, что ускоряет сроки.
ШИРОКИЙ ДОСТУП К ИНФОРМАЦИОННЫМ БАЗАМ ДАННЫХ
Мы используем персональные доступы к англоязычным базам данных: MEDLINE (Pubmed), SSNR, Ebsco (LISTA), USA library of congress, что позволяет наряду с отечественной литературой, охватывать сотни иностранных источников для каждого проекта.
КОМФОРТНЫЕ СРОКИ СОТРУДНИЧЕСТВА
Большинство клиентов обращаются к нам в условиях сжатых сроков, поэтому мы знаем, как эффективно работать, когда дэдлайн не за горами.
ГАРАНТИЙНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ УСЛУГ
Мы сопровождаем клиента до достижения результата (утверждение текста руководителем, регулятором) и вносим необходимые изменения в предоставленные материалы
100% ЗАЩИТА КОРПОРАТИВНОЙ И ПЕРСОНАЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ КЛИЕНТА
Мы строго соблюдаем конфиденциальность предоставленных материалов и персональных данных клиентов.
РАЗВИТАЯ СИСТЕМА КОНСУЛЬТАНТОВ
Наши авторы обращаются за консультациями к российским и зарубежным лидерам мнения.