Пользовательское тестирование листка-вкладыша (ЛВ) для лекарственных препаратов

Агентство НМА «Литобзор» предлагает профессиональное проведение пользовательского тестирования листков-вкладышей (Patient Information Leaflet, PIL) в рамках подготовки регистрационного досье для Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

Тестирование листка-вкладыша — это обязательная процедура, направленная на проверку удобства поиска и понимания информации пациентами. Мы помогаем компаниям получить достоверные результаты тестирования, соответствующие требованиям Решения №88 ЕЭК и другим нормативным документам Союза.

Что такое пользовательское тестирование листка-вкладыша?

Листок-вкладыш предназначен для информирования пациента о правильном и безопасном применении лекарственного препарата. В ходе подготовки ЛВ неизбежно возникают риски усложнения текста или пропуска важной информации, поскольку разработку документа осуществляют медицинские профессионалы.

Цель пользовательского тестирования — убедиться, что инструкция действительно понятна целевой группе потребителей. Тестирование позволяет выявить и устранить потенциальные барьеры в восприятии информации, обеспечивая безопасность применения препарата.

Как мы проводим пользовательское тестирование ЛВ

Проведение тестирования включает несколько этапов:

Разработка методологии тестирования на основе рекомендаций Решения №88 ЕЭК.

Формирование опросника из 12–15 вопросов, направленных на оценку удобства поиска и понимания информации.

Проведение структурированных интервью с респондентами, соответствующими установленным требованиям (носители русского языка, не профессионалы в медицине, не участвовали в аналогичных тестах в последние 6 месяцев).

Финализация тестирования и подготовка итогового отчета.

Этапы тестирования:

• Пилотный этап — валидация анкеты на 6 респондентах.
• Основной этап — тестирование на 10 респондентах.
• Завершающий этап — тестирование на ещё 10 респондентах.

Критерий успеха: 90% участников должны уметь найти и понять необходимую информацию в листке-вкладыше. В случае неудовлетворительных результатов текст ЛВ корректируется и тестирование проводится повторно.

Когда можно обойтись без собственного тестирования ЛВ?

В ряде случаев, согласно обновлениям в законодательстве ЕАЭС, допускается использование уже протестированных версий листков-вкладышей для аналогичных препаратов, что позволяет оптимизировать сроки регистрации. Мы поможем определить, требуется ли проведение нового тестирования или можно использовать готовое решение.

Почему выбирают НМА «Литобзор» для проведения пользовательского тестирования?

• Более 10 лет опыта в сопровождении регистрации лекарственных препаратов.
• Полное соответствие методологии актуальным требованиям ЕАЭС.
• Быстрая и прозрачная организация тестирования, с минимальными сроками выполнения.
• Гибкая работа с любыми типами лекарственных средств (оригинальные, воспроизведенные, биоаналоги).
• Подготовка полного пакета отчетной документации для подачи в регистрирующие органы.

Результат работы с нами

Вы получаете:

• Протокол проведения тестирования.
• Отчет успешного прохождения тестирования (при положительном результате).
• Рекомендации по корректировке текста ЛВ при необходимости.
• Полное сопровождение процесса до момента утверждения листка-вкладыша регулятором.

Хотите провести пользовательское тестирование листка-вкладыша быстро и профессионально?
Свяжитесь с нами — мы расскажем, как сделать процесс максимально простым и эффективным для вашей регистрации.