Услуги по фармаконадзору для держателей регистрационных удостоверений на территории ЕАЭС
Команда агентства Литобзор оказывает услуги по следующим направлениям:
Разработка отчетности,
Разработка системы фармаконадзора (мастер-файл системы фармаконадзора),
Литературный мониторинг,
Аудиты системы фармаконадзора
|
Услуги по обеспечению фармаконадзора для держателей регистрационных удостоверений на территории Российской Федерации и за рубежом |
|
| Репортирование и отчетность | |
| Подготовка/доработка периодического обновляемого отчета по безопасности (ПООБ) | Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ, англ. Periodic Safety Update Report, PSUR) – документ, содержащий критический анализ соотношения «польза-риск» лекарственного препарата в пострегистрационный период.
ПООБ подается держателем регистрационного удостоверения (ДРУ): — каждые 6 месяцев от международной даты регистрации на протяжении первых 2 лет; — ежегодно на протяжении последующих 2 лет; — далее — каждые 3 года. |
| Подготовка отчета о безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РОБ) | Отчет о безопасности разрабатываемого лекарственного препарата (РОБ, англ. Development Safety Update Report, DSUR) – документ, содержащий информацию о безопасности лекарственного препарата, находящегося на стадии разработки. |
| Подготовка/доработка плана управления рисками (ПУР) | План управления рисками (ПУР, англ. Risk Management Plan) – документ, который описывает меры по предотвращению или минимизации рисков, связанных с применением лекарственного препарата.
Разработка ПУР необходима: а) при внесении изменений в РУ; б) по требованию национального регуляторного органа; в) при продлении удостоверения о государственной регистрации; г) при первичной подаче на регистрацию генерических лекарственных препаратов |
| Разработка системы фармаконадзора | |
| Создание Мастер-файла системы фармаконадзора | Мастер-файл системы фармаконадзора (МФСФ, англ. Pharmacovigilance System Master File, PSMF) – документ, который содержит полное описание системы фармаконадзора предприятия.
Входит в состав Модуля 1 ОТД и предоставляется при регистрации лекарственного препарата. Подготовка стандартных операционных процедур (СОП) фармаконадзора входит в стоимость подготовки МФСФ. |
| Аутсорсинг и информационные решения | |
| НОВОЕ
Система автоматического мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственных препаратов LitVisor (litvisor.ru) |
Система LitVisor для автоматического мониторинга соотношения польза-риск лекарственных препаратов для рутинного фармаконадзора. Данная платформа позволяет мониторировать различные ресурсы: библиографические базы данных, русскоязычные и англоязычные журналы, сайты регуляторных агентств, сайты-отзовики, социальные сети и др. |
| Аутсорсинг литературного мониторинга | Аутсорсинг литературного мониторинга для фармаконадзора представляет собой процесс передачи ответственности за систематический сбор, анализ и оценку научных и медицинских публикаций, отчетов о нежелательных реакциях на лекарственные препараты (НРЛП) и других источников информации нашему агентству.
При аутсорсинге литературного мониторинга для фармаконадзора, мы осуществляем регулярное сканирование и сбор литературы, связанной с безопасностью и эффективностью лекарственных препаратов: академические статьи, клинические исследования, обзоры, отчеты о нежелательных реакциях и другие источники. |
| Аудиты системы фармаконадзора | |
| Аудит системы фармаконадзора | Аудит системы фармаконадзора — это процесс независимого и систематического исследования и оценки системы фармаконадзора, используемой в организации, с целью проверки ее соответствия стандартам, регуляторным требованиям и надлежащим практикам в области фармаконадзора. |
