Информационные решения, отчетность и аналитика
для медицины и фармацевтической отрасли
работа по всей России и СНГ, всегда в срок
info@lit-review.ru
+7 (495) 646-49-75
Заказ обратного звонка
Специальные предложения по обзорам литературы и статистической обработке
(для статей, кандидатских, докторских, магистерских и PhD диссертаций) для медицинских специалистов из СНГ и ближнего зарубежья!

РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В ЕАЭС
и по национальным требования стран участниц ЕАЭС

Наши услуги по эспертизе регистрационного досье для государственной регистрации лекарственного препарата в Евразийском Экономическом Союзе(ЕАЭС) включают следующие виды анализа и экспертизы:

  • Анализ комплектности документов: Мы проанализируем предоставленные документы и убедимся, что все необходимые документы для регистрации лекарственного препарата в ЕАЭС представлены в полном объеме. Если какие-либо документы отсутствуют, мы поможем вам их дополнить.
  • Экспертиза по существу для первичной регистрации: Мы проведем экспертизу предоставленных документов на соответствие требованиям регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС. В результате экспертизы мы выявим любые недостатки или несоответствия в документах и предоставим вам рекомендации по их устранению.
  • Приведение регистрационного досье в соответствие: Если у вас уже есть регистрационное досье для лекарственного препарата, мы проведем его экспертизу и выявим любые несоответствия с требованиями ЕАЭС. Мы предоставим вам рекомендации по приведению документов в соответствие и поможем внести необходимые изменения.
  • Комплектация документов регистрационного досье: Мы можем вам помочь собрать и подготовить все необходимые документы для регистрации лекарственного препарата в ЕАЭС. Мы предоставим вам подробные рекомендации и указания по каждому документу, который требуется представить.

Наша команда специалистов с опытом в области регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС будет работать с вами, чтобы обеспечить эффективное и качественное выполнение всех необходимых процедур регистрации.

 

Наиболее востребованные услуги по подготовке модулей в рамках регистрационного досье лекарственного препарата для подачи в ЕАЭС

Модуль 1 ОТД
Модуль 1.2.6. Подготовка общей характеристики лекарственного препарата (листка-вкладыша)
Модуль 1.3.3. Проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша
Модуль 1.8.2. Подготовка резюме-обоснования для воспроизведенных/гибридных лекарственных препаратов (до 5 страниц)
Модуль 1.10.3. Подготовка плана управления рисками (ПУР)
ВЫБОР КЛИЕНТОВ Модуль 2 ОТД
Модуль 2.3. Подготовка Резюме по качеству (резюме специалиста для предоставления в составе Модуля 1 прилагается)
Модуль 2.4. Подготовка литературного обзора доклинических исследований (резюме специалиста для предоставления в составе Модуля 1 прилагается)
Модуль 2.5. Подготовка литературного обзора клинических исследований (резюме специалиста для предоставления в составе Модуля 1 прилагается)
Модуль 2.6. Создание резюме собственных доклинических исследований Заказчика
Модуль 2.7. Создание резюме собственных клинических исследований Заказчика
Модуль 3 ОТД
Модуль 3 Подготовка Модуля 3 (Качество) полностью
Ревизия существующего комплекта документов на предмет соответствия требованиям Евразийской экономической комиссии (ЕЭК)
Модуль 4 ОТД
Модуль 4 Ревизия существующего комплекта документов на предмет соответствия требованиям Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).

Оформление Модуля 4.

Модуль 5 ОТД
Модуль 5 Ревизия существующего комплекта документов на предмет соответствия требованиям Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).

Оформление Модуля 5.

Для лёгкого старта работ мы также предлагаем услуги по экспертизе регистрационного досье для гос.регистрации лекарственного препарата в ЕАЭС:
как анализ комплектности, так и экспертизу по существу для первичной регистрации и приведения РД в соответствие. А также комплектация документов регистрационного досье.
Будем рады сотрудничеству!

Наш телеграм канал Pharm Times

Статьи по биостатистике, клинической эпидемиологии, регуляторике обращения лекарственных препаратов.

Подписаться

2012-2024 © (с) НМА Литобзор -- информационное агентство доказательной медицины №1: обзор литературы, медикал райтинг, фармаконадзор, статистическая обработка данных для проектов в области медицины и фармацевтики