Обзоры доклинических исследований лекарственных средств
НМА Литобзор выполняет научные обзоры литературы доклинических исследований лекарственных средств для раздела фармакологической, токсикологической, токсикологической документации, обзор включает в себя данные о результатах доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, в том числе:
1) обзоры о доклинических фармакодинамических исследованиях;
2) обзоры о доклинических фармакокинетических исследованиях;
3) обзоры о доклинических токсикологических исследованиях;
Обзоры научных исследований для раздела доклинической документации регистрационного досье
в качестве элемента регистрационного досье введены в соответствии с п.10 ст.18 ФЗ-61 (часть 10 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)
При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата … , отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения.
Не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, которые:
1) предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы;
2) представляют собой растворы для перорального применения;
3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов;
4) являются газами;
5) являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов;
6) предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных растворов;
7) представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью сходных устройств.
Основные задачи обзора доклинических исследований лекарственного препарата (в соответствии с 61-ФЗ).
1) Подтверждение того, что препарат является воспроизведенным по отношению к оригинальному (референтному) препарату;
2) Подтверждение опыта медицинского применения на территории РФ более 20 лет;
3) Исчерпывающее описание фармакодинамики, фармакокинетики, токсикологии описываемого лекарственного препарата;
4) Описание эквивалентности профиля безопасности и эффективности заявленного препарата по отношении к референтному при различии химических форм активного вещества от референтного препарата;
5) Обоснование необходимости вспомогательных веществ при различиях в составе препарата по отношению к референтному;
6) Акцент на приемлемости обоснования безопасности и эффективности без проведения дополнительных доклинических исследований;
Формирование обзора научных работ о доклинических исследованиях препарата в формате Общего Технического Документа
(В соответствии с п.3 ст.18 (часть 3 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)) регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения предоставляется в форме Общего Технического Документа.
