Обзоры доклинических исследований лекарственных средств для регистрации в ЕАЭС
НМА «Литобзор» оказывает профессиональные услуги по подготовке научных обзоров доклинических исследований лекарственных средств, необходимых для формирования разделов регистрационного досье по союзному законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
С 2021 года регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по правилам и требованиям нормативных актов ЕАЭС, включая необходимость подачи обзоров литературы о результатах доклинических исследований референтных препаратов.
Для чего нужны обзоры литературы о доклинических исследованиях в досье ЕАЭС?
При регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов в ЕАЭС допускается предоставление обзоров научных работ вместо отчетов разработчика о собственных доклинических исследованиях. Такие обзоры включают в себя информацию о доклинических данных по референтному лекарственному препарату, включая:
Доклинические фармакодинамические исследования;
Доклинические фармакокинетические исследования;
Доклинические токсикологические исследования.
Обзор литературы подтверждает безопасность и эффективность препарата, его биоэквивалентность, а также позволяет обосновать отсутствие необходимости дополнительных доклинических исследований.
Основные задачи обзора литературы о доклинических исследованиях по требованиям ЕАЭС
Подготовка обзоров литературы решает следующие задачи при регистрации лекарств:
Подтверждение биоэквивалентности воспроизведенного препарата по отношению к оригинальному (референтному) лекарственному препарату.
Подробное описание профиля безопасности, токсикологии, фармакодинамики и фармакокинетики лекарственного средства.
Обоснование приемлемости использования вспомогательных веществ и различий в составе препарата по сравнению с референтным средством.
Подтверждение достаточности данных о безопасности и эффективности препарата без проведения дополнительных доклинических исследований.
Подготовка обзоров в формате Общего технического документа (CTD)
Регистрационное досье на лекарственные препараты в ЕАЭС подаётся в формате Общего технического документа (CTD). Это требует особого подхода к формированию обзоров литературы о доклинических исследованиях:
Соблюдение единой структуры и логики подачи информации;
Четкая систематизация данных из доступной научной литературы;
Строгое соответствие обзоров требованиям нормативных документов ЕАЭС.
Специалисты агентства «Литобзор» имеют большой опыт подготовки документации в формате CTD и гарантируют полное соответствие подготовленных обзоров актуальным требованиям союзного законодательства.
Наша экспертная поддержка поможет вашему препарату пройти процедуру регистрации эффективно и без рисков отказа. Доверьте подготовку обзоров литературы доклинических исследований профессионалам НМА «Литобзор» и получите уверенность в успешном результате!
