Информационные решения, отчетность и аналитика
для медицины и фармацевтической отрасли
работа по всей России и СНГ, всегда в срок
[email protected]
+7 (495) 646-49-75
Заказ обратного звонка
Специальные предложения по обзорам литературы и статистической обработке
(для статей, кандидатских, докторских, магистерских и PhD диссертаций) для медицинских специалистов из СНГ и ближнего зарубежья!

Обзоры доклинических исследований лекарственных средств для регистрации в ЕАЭС

НМА «Литобзор» оказывает профессиональные услуги по подготовке научных обзоров доклинических исследований лекарственных средств, необходимых для формирования разделов регистрационного досье по союзному законодательству Евразийского экономического союза (ЕАЭС).

С 2021 года регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по правилам и требованиям нормативных актов ЕАЭС, включая необходимость подачи обзоров литературы о результатах доклинических исследований референтных препаратов.

Для чего нужны обзоры литературы о доклинических исследованиях в досье ЕАЭС?

При регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов в ЕАЭС допускается предоставление обзоров научных работ вместо отчетов разработчика о собственных доклинических исследованиях. Такие обзоры включают в себя информацию о доклинических данных по референтному лекарственному препарату, включая:

Доклинические фармакодинамические исследования;
Доклинические фармакокинетические исследования;
Доклинические токсикологические исследования.

Обзор литературы подтверждает безопасность и эффективность препарата, его биоэквивалентность, а также позволяет обосновать отсутствие необходимости дополнительных доклинических исследований.

Основные задачи обзора литературы о доклинических исследованиях по требованиям ЕАЭС

Подготовка обзоров литературы решает следующие задачи при регистрации лекарств:

Подтверждение биоэквивалентности воспроизведенного препарата по отношению к оригинальному (референтному) лекарственному препарату.

Подробное описание профиля безопасности, токсикологии, фармакодинамики и фармакокинетики лекарственного средства.

Обоснование приемлемости использования вспомогательных веществ и различий в составе препарата по сравнению с референтным средством.

Подтверждение достаточности данных о безопасности и эффективности препарата без проведения дополнительных доклинических исследований.

Подготовка обзоров в формате Общего технического документа (CTD)

Регистрационное досье на лекарственные препараты в ЕАЭС подаётся в формате Общего технического документа (CTD). Это требует особого подхода к формированию обзоров литературы о доклинических исследованиях:

Соблюдение единой структуры и логики подачи информации;
Четкая систематизация данных из доступной научной литературы;
Строгое соответствие обзоров требованиям нормативных документов ЕАЭС.

Специалисты агентства «Литобзор» имеют большой опыт подготовки документации в формате CTD и гарантируют полное соответствие подготовленных обзоров актуальным требованиям союзного законодательства.

Наша экспертная поддержка поможет вашему препарату пройти процедуру регистрации эффективно и без рисков отказа. Доверьте подготовку обзоров литературы доклинических исследований профессионалам НМА «Литобзор» и получите уверенность в успешном результате!

Наш телеграм канал Pharm Times

Статьи по биостатистике, клинической эпидемиологии, регуляторике обращения лекарственных препаратов.

Подписаться

2012-2025 © (с) НМА Литобзор -- информационное агентство доказательной медицины №1: обзор литературы, медикал райтинг, фармаконадзор, статистическая обработка данных для проектов в области медицины и фармацевтики