Информационные решения, отчетность и аналитика
для медицины и фармацевтической отрасли
работа по всей России и СНГ, всегда в срок
[email protected]
+7 (495) 646-49-75
Заказ обратного звонка
Специальные предложения по обзорам литературы и статистической обработке
(для статей, кандидатских, докторских, магистерских и PhD диссертаций) для медицинских специалистов из СНГ и ближнего зарубежья!

Подготовка мастер-файла системы фармаконадзора от Агентства Литобзор

Агентство «Литобзор» предлагает профессиональную услугу подготовки мастер-файла системы фармаконадзора, полностью соответствующего требованиям регуляторов стран ЕАЭС.

Что такое мастер-файл системы фармаконадзора?

Мастер-файл системы фармаконадзора (PSMF) — это основной документ, который детально описывает систему фармаконадзора компании-заявителя и является обязательным условием регистрации и обращения лекарственных препаратов на территории ЕАЭС. Он подтверждает наличие, эффективность и соответствие регламентам системы управления рисками и мониторинга безопасности лекарств.

В мастер-файл включаются:

Детальное описание организационной структуры системы фармаконадзора компании.
Перечень ответственных лиц с указанием их квалификации.
Процессы и процедуры по сбору, обработке, хранению и передаче данных о нежелательных реакциях.
Описание системы управления рисками.
Информация об используемом программном обеспечении и базах данных.
Сведения о проведении аудитов и инспекций системы фармаконадзора.
Планы по обучению и повышению квалификации сотрудников компании в области фармаконадзора.

Этапы подготовки мастер-файла фармаконадзора с агентством «Литобзор»

Мы поможет вам оперативно и качественно подготовить мастер-файл системы фармаконадзора, пройдя через следующие этапы:

1. Предварительный аудит и оценка текущей системы фармаконадзора
Мы тщательно изучаем существующую документацию, процессы и структуру фармаконадзора вашей компании.

2. Подготовка недостающих документов и материалов
Наши специалисты помогут вам устранить выявленные в ходе аудита недостатки и подготовить необходимую документацию для полного соответствия требованиям регуляторов ЕАЭС.

3. Формирование и структурирование мастер-файла
Мы создаем четко структурированный, исчерпывающий документ, отвечающий требованиям законодательства ЕАЭС и отраслевым стандартам.

4. Финальная проверка и передача документов
После комплексной проверки мастер-файл передается заказчику с подробными рекомендациями по поддержанию и дальнейшему обновлению.


Оставьте заявку и наш менеджер оперативно свяжется с Вами!


Почему стоит заказать подготовку мастер-файла фармаконадзора именно в агентстве «Литобзор»?

Глубокая экспертиза
Наши специалисты имеют большой опыт работы с ведущими фармацевтическими компаниями и отлично знают требования регуляторов России и стран ЕАЭС.

Полное соответствие требованиям ЕАЭС
Мы постоянно отслеживаем изменения законодательства и своевременно адаптируем все документы под текущие регламенты.

Комплексный подход
Вы получаете полную поддержку на всех этапах подготовки: от анализа текущей ситуации до успешного завершения проекта.

Оперативность и точность исполнения
Мы соблюдаем сроки выполнения работ и гарантируем высокое качество всех документов.

С нами вы получите качественный мастер-файл фармаконадзора, который обеспечит успешную регистрацию ваших лекарственных препаратов на рынках ЕАЭС. Доверьтесь профессионалам «Литобзор», чтобы избежать проблем и минимизировать риски на пути регистрации.


Если Вам понравилась статья и оказалась полезной, Вы можете поделиться ею с коллегами и друзьями в социальных сетях:

Наш телеграм канал Pharm Times

Статьи по биостатистике, клинической эпидемиологии, регуляторике обращения лекарственных препаратов.

Подписаться

2012-2025 © (с) НМА Литобзор -- информационное агентство доказательной медицины №1: обзор литературы, медикал райтинг, фармаконадзор, статистическая обработка данных для проектов в области медицины и фармацевтики