Обзоры научных работ для регистрации комбинированных препаратов
Агентство Литобзор осуществляет подготовку обзоров научных работ по доклиническим и клиническим исследованиям комбинаций лекарственных средств. Законодательным регулированием состава обзорного документа для включения в регистрационное досье является изменением в федеральном законодательстве (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016)):
При государственной регистрации комбинаций ранее зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтных лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме (часть 12 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ).
При подготовке обзора литературы для комбинированного лекарственного средства важно обратить внимание на:
- доказательства необходимости клинической практики в комбинации
(улучшение эффективности, безопасности, удобства использования) - доказательства нецелесообразности проведения дополнительных доклинических и клинических исследований
- демонстрация на основании обзора научных работ низкого профиля риска фармацевтического, фармакологического, фармакокинетического и токсикологического взаимодействия лекарственных средств в составе комбинации
