Валидация компьютеризированных систем

Валидация компьютеризированных систем в GxP среде — зачем это нужно?

Основным документом в области валидации компьютеризированных систем является Рекомендация Коллегии ЕЭК от 19.09.2023 № 25 «О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем» (https://www.alta.ru/tamdoc/23rk0025/). Документ разработан специально для фармацевтических компаний (по тексту — “регулируемые компании”), которые должны соответствовать правилам GxP документов в сфере обращения лекарственных средств. Рекомендация №25 говорит фармацевтическим компания (ДРУ и […]