обзоры литературы для медицинских научных проектов
работа по всей России и СНГ, всегда в срок
info@lit-review.ru
+7 (495) 646-49-75
Заказ обратного звонка
Специальные предложения по обзорам литературы и статистической обработке
(для статей, кандидатских, докторских, магистерских и PhD диссертаций) для медицинских специалистов из СНГ и ближнего зарубежья!

Обзоры клинических исследований лекарственных средств

НМА Литобзор выполняет научные обзоры литературы клинических исследований лекарственных средств для раздела клинический документации, включает в себя данные о результаты клинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, в том числе:

1) обзоры исследований биодоступности и биоэквивалентности, исследований, устанавливающих корреляцию результатов, полученных in vitro и in vivo;
2) обзоры клинических фармакокинетических исследований;
3) обзоры клинических токсикологических исследований;
4) обзор клинических исследований эффективности и безопасности;
5) обзор пострегистрационного опыта применения (при наличии/ опционально);

Обзор клинических исследований лекарственного препарата для регистрационного досье

использование обзорного текста вместо собственных клинических исследований разработчика регламентировано федеральным законом (п.9 ст.18 ФЗ-61).
В отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет (за исключением биологических лекарственных препаратов), допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных <...> клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения обзора научных работ о результатах <...> клинических исследований данных лекарственных препаратов, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения.
(часть 9 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

Обзор клинических данных для регистрационного досье в формате Общего Технического Документа

(В соответствии с п.3 ст.18 (часть 3 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)) регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения предоставляется в форме Общего Технического Документа.

Подробнее о Обзоре клинических исследований

Электронный журнал Литобзора

Статьи по биостатистике, клинической эпидемиологии,
организации и проведению исследований.

Будьте в курсе -- подписывайтесь!


2016 © (с) НМА Литобзор -- информационное агентство доказательной медицины №1: обзор литературы, райтерские услуги, статистическая обработка данных для исследовательских и маркетинговых проектов в области медицины и фармацевтики