обзоры литературы для медицинских научных проектов
работа по всей России и СНГ, всегда в срок
info@lit-review.ru
+7 (495) 646-49-75
Заказ обратного звонка
Специальные предложения по обзорам литературы и статистической обработке
(для статей, кандидатских, докторских, магистерских и PhD диссертаций) для медицинских специалистов из СНГ и ближнего зарубежья!

Обзоры доклинических исследований лекарственных средств

НМА Литобзор выполняет научные обзоры литературы доклинических исследований лекарственных средств для раздела фармакологической, токсикологической, токсикологической документации, обзор включает в себя данные о результатах доклинических исследований лекарственного средства для медицинского применения, в том числе:

1) обзоры о доклинических фармакодинамических исследованиях;
2) обзоры о доклинических фармакокинетических исследованиях;
3) обзоры о доклинических токсикологических исследованиях;

Обзоры научных исследований для раздела доклинической документации регистрационного досье

в качестве элемента регистрационного досье введены в соответствии с п.10 ст.18 ФЗ-61 (часть 10 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата … , отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения.
Не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, которые:

1) предназначены для парентерального (подкожного, внутримышечного, внутривенного, внутриглазного, внутриполостного, внутрисуставного, внутрикоронарного) введения и представляют собой водные растворы;
2) представляют собой растворы для перорального применения;
3) произведены в форме порошков или лиофилизатов для приготовления растворов;
4) являются газами;
5) являются ушными или глазными лекарственными препаратами, произведенными в форме водных растворов;
6) предназначены для местного применения и приготовлены в форме водных растворов;
7) представляют собой водные растворы для использования в форме ингаляций с помощью небулайзера или в качестве назальных спреев, применяемых с помощью сходных устройств.

Основные задачи обзора доклинических исследований лекарственного препарата (в соответствии с 61-ФЗ).

1) Подтверждение того, что препарат является воспроизведенным по отношению к оригинальному (референтному) препарату;
2) Подтверждение опыта медицинского применения на территории РФ более 20 лет;
3) Исчерпывающее описание фармакодинамики, фармакокинетики, токсикологии описываемого лекарственного препарата;
4) Описание эквивалентности профиля безопасности и эффективности заявленного препарата по отношении к референтному при различии химических форм активного вещества от референтного препарата;
5) Обоснование необходимости вспомогательных веществ при различиях в составе препарата по отношению к референтному;
6) Акцент на приемлемости обоснования безопасности и эффективности без проведения дополнительных доклинических исследований;

Формирование обзора научных работ о доклинических исследованиях препарата в формате Общего Технического Документа

(В соответствии с п.3 ст.18 (часть 3 в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ)) регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения предоставляется в форме Общего Технического Документа.

Электронный журнал Литобзора

Статьи по биостатистике, клинической эпидемиологии,
организации и проведению исследований.

Будьте в курсе -- подписывайтесь!


2016 © (с) НМА Литобзор -- информационное агентство доказательной медицины №1: обзор литературы, райтерские услуги, статистическая обработка данных для исследовательских и маркетинговых проектов в области медицины и фармацевтики