обзоры литературы для медицинских научных проектов
работа по всей России и СНГ, всегда в срок
info@lit-review.ru
+7 (495) 646-49-75
Заказ обратного звонка
Специальные предложения по обзорам литературы и статистической обработке
(для статей, кандидатских, докторских, магистерских и PhD диссертаций) для медицинских специалистов из СНГ и ближнего зарубежья!

Обзоры научных работ для регистрации комбинированных препаратов

Агентство Литобзор осуществляет подготовку обзоров научных работ по доклиническим и клиническим исследованиям комбинаций лекарственных средств. Законодательным регулированием состава обзорного документа для включения в регистрационное досье является изменением в федеральном законодательстве (Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016)):

При государственной регистрации комбинаций ранее зарегистрированных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтных лекарственных препаратов, входящих в состав комбинации лекарственных препаратов, и об отсутствии их взаимодействия в одной лекарственной форме (часть 12 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ).

При подготовке обзора литературы для комбинированного лекарственного средства важно обратить внимание на:

  • доказательства необходимости клинической практики в комбинации
    (улучшение эффективности, безопасности, удобства использования)
  • доказательства нецелесообразности проведения дополнительных доклинических и клинических исследований
  • демонстрация на основании обзора научных работ низкого профиля риска фармацевтического, фармакологического, фармакокинетического и токсикологического взаимодействия лекарственных средств в составе комбинации

Электронный журнал Литобзора

Статьи по биостатистике, клинической эпидемиологии,
организации и проведению исследований.

Будьте в курсе -- подписывайтесь!


2016 © (с) НМА Литобзор -- информационное агентство доказательной медицины №1: обзор литературы, райтерские услуги, статистическая обработка данных для исследовательских и маркетинговых проектов в области медицины и фармацевтики