Регистрация лекарственных препаратов в ЕАЭС

Как менялись подходы к установлению единого рынка лекарственных препаратов ЕАЭС, и что на них происходит сейчас?

admin / 13.03.2026

Эволюция Решения Совета ЕЭК №78 и как страны участницы создают параллельные локальные законодательные рамки для независимого от Союза оборота лек. средств на внутреннем рынке.

Команда LitRewiew проследила эволюцию решения №78 и обнаружила ряд интересных закономерностей (см. таблицы 1 и 2).

Вначале были установлены достаточно жесткие правила, которые постепенно стали смягчаться. Единственное, что осталось не именно, это дата 31 декабря 2025 г после которой национальные регистрационные удостоверения прекращают свое действие. Единственная оговорка возникла в конце 2025 г, согласно которой для сохранения РУ достаточно подать заявление на приведение досье в соответствие требованиям ЕАЭС до 31.12.2025.

Таблица 1. Первая редакция vs редакция 2020

Первая редакция	Редакция 2020 г
б) до 31 декабря 2020 г. по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение;	до 1 июля 2021 г. (в Российской Федерации — до 31 декабря 2020 г.) по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение;
в) действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, выданных уполномоченными органами государств-членов до 1 января 2016 г., может быть продлено в соответствии с законодательством государств-членов, но не более чем до 31 декабря 2025 г. При этом внесение изменений в регистрационные досье таких лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется согласно законодательству государств-членов не позднее 31 декабря 2025 г.	в) действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, заявленных на регистрацию (проведение экспертных работ с целью регистрации) в соответствии с законодательством государств-членов до 1 июля 2021 г., может быть продлено в соответствии с законодательством государств-членов, но не более чем до 31 декабря 2025 г. При этом внесение изменений в регистрационные досье таких лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется согласно законодательству государств-членов не позднее 31 декабря 2025 г.
г) лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 г.	г) лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 г.
д) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия	д) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г.

Таблица 1. Редакция 2020 vs 2025

Редакция 2020	Редакция 2025 г
б) до 1 июля 2021 г. (в Российской Федерации — до 31 декабря 2020 г.) по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение;	б) до 1 июля 2021 г. (в Российской Федерации — до 31 декабря 2020 г.) по выбору заявителя регистрация лекарственного препарата может осуществляться либо в соответствии с Правилами, либо в соответствии с законодательством государства-члена. При этом лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государства-члена, допускаются к обращению только на территории государства-члена, уполномоченный орган которого выдал регистрационное удостоверение;
в) действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, заявленных на регистрацию (проведение экспертных работ с целью регистрации) в соответствии с законодательством государств-членов до 1 июля 2021 г., может быть продлено в соответствии с законодательством государств-членов, но не более чем до 31 декабря 2025 г. При этом внесение изменений в регистрационные досье таких лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется согласно законодательству государств-членов не позднее 31 декабря 2025 г.	в) действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, заявленных на регистрацию (проведение экспертных работ с целью регистрации) в соответствии с законодательством государств-членов до 1 июля 2021 г., может быть продлено в соответствии с законодательством государств-членов, но не более чем до 31 декабря 2025 г. При этом внесение изменений в регистрационные досье таких лекарственных препаратов, сформированные в соответствии с законодательством государств-членов, осуществляется согласно законодательству государств-членов не позднее 31 декабря 2025 г.
лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 г.	г) лекарственные препараты, зарегистрированные в соответствии с законодательством государств-членов, должны быть приведены в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, до 31 декабря 2025 г. с применением процедуры, установленной разделом XIII Правил;
регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 г.	д) регистрационные удостоверения лекарственных препаратов, выданные в соответствии с законодательством государств-членов, действительны до окончания срока их действия, предусмотренного подпунктом «в» настоящего пункта, за исключением регистрационных удостоверений лекарственных препаратов, в отношении которых до 31 декабря 2025 г. в уполномоченный орган (экспертную организацию) референтного государства представлены заявления о приведении регистрационных досье лекарственных препаратов, зарегистрированных по правилам государства-члена, в соответствие с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, с применением процедуры, установленной разделом XIII настоящих Правил, срок действия которых устанавливается в соответствии с подпунктом «е» настоящего пункта;

Что происходит с национальными РУ в государствах-членах сейчас?

Россия

Постановлением Правительства РФ от 29.12.2025 №2202 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации» продлила сроки обращения лекарственных препаратов до 1 января 2027 г, на которые не поданы заявления о приведении досье в соответствие требованиям ЕАЭС. Изменение касается лекарственных препаратов, которые вводились в гражданский оборот не менее 3 последних лет.

Армения

Постановлением Министра здравоохранения Республики Армения принят приказ № 3785-А в соответствии с которым национальные регистрационные удостоверения действуют и после 31.12.2025 до конца их срока действия, даже если не подана заявка на приведение досье в соответствие требованиям ЕАЭС. При этом изменения в досье вносить нельзя.

Киргизия, Казахстан, Республика Беларусь

Строго действуют в соответствии с правилами ЕАЭС: действие национальных регистрационных удостоверений считается прекратившимся для препаратов, на которые не поданы заявления на приведение в соответствие требованиям ЕАЭС. При этом в настоящее время записи в реестре лекарственных препаратов могут присутствовать, хотя считаются недействительными.

При этом следует отметить, что белорусский регуляторный орган позволил заявителям подать заявления на приведение лекарственных препаратов в соответствие требованиям ЕАЭС, без фактической подачи досье в CTD формате. При этом сроки действия национальных РУ продлились.

Какие существуют национальные правила, параллельные правилам ЕАЭС?

Республика Беларусь: придумала понятие «стратегически важные лекарственные препараты»

Постановление МЗ РБ от 21 декабря 2021 г. N 126 «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации стратегически важных лекарственных препаратов»	Описывает порядок регистрации стратегических препаратов
Постановление МЗ РБ от 22 августа 2025 г №90 «Об установлении республиканского формуляра лекарственных средств	Пересматривается один раз в год, регулирует в том числе и государственные закупки лекарственных препаратов
Постановление МЗ РБ от 16 июля 2007 г №65 «Об установлении перечня основных лекарственных средств»	Включает перечень лекарственных препаратов, отпускаемых по льготным и бесплатным рецептам

К стратегическим препаратам дополнительно отнесли:

2.1. оригинальный лекарственный препарат;

2.2. биоаналогичный лекарственный препарат;

2.3. орфанный лекарственный препарат;

2.4. лекарственный препарат предназначен для применения только у детей;

2.5. воспроизведенный лекарственный препарат, который отличается от зарегистрированных лекарственных препаратов составом активных фармацевтических субстанций и (или) лекарственной формой и (или) показаниями к медицинскому применению;

2.6. лекарственный препарат разработан в рамках государственных программ, государственных научно-технических программ и государственных программ научных исследований.

3. Лекарственный препарат, соответствующий по фармакологической подгруппе АТХ и международному непатентованному наименованию аналогичному лекарственному препарату, включенному в Республиканский формуляр лекарственных средств.

4. Лекарственный препарат традиционной китайской медицины.

Таким образом, в категорию стратегических препаратов могут попасть более 80% существующей номенклатуры.

При регистрации стратегических препаратов отсутствует требование обязательного проведения одного из КИ на территории ЕАЭС. Также отсутствует требование проведения инспекции производственной площадки на соответствие требованиям GMP ЕАЭС.

NB! Срок действия РУ препаратов, зарегистрированных по национальной процедуре, закончился 31.12.2025 (за исключением препаратов, для которых поданы заявления на приведение в соответствие требованиям ЕАЭС). Срок действия РУ стратегических препаратов не заканчивается 31.12.2025.

Казахстан принял схожие нормативно-правовые акты

Приказ МЗ Республики Казахстан от 27 января 2021 г № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»	Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 3 марта 2023 года № 35 «Об утверждении Перечня стратегически важных лекарственных средств и медицинских изделий»
Описывает национальную процедуру регистрации лекарственных препаратов	Включает 4811 наименований и лекарственные препараты, не имеющие кода АТХ

При регистрации стратегических препаратов отсутствует требование обязательного проведения одного из КИ на территории ЕАЭС.

Регулятор имеет право затребовать проведение инспекции производства на соответствие правилам GMP Казахстана.

У Киргизии также есть сходные нормативно-правовые акты

Токтом постановление от 7 марта 2023 г №136 «О регистрации внесении изменений в регистрационное досье лекарственных средств для медицинского применения»	Постановление Кабинета Министров КР №463 «О внесении изменений в постановление Кабинета Министров КР №136 от 07 марта 2023 года» от 01.08.2025 года
Описывает национальную процедуру регистрации лекарственных препаратов которая действует до 31.12.2025	Продлевает национальную процедуру до 31.12.2027 г

ИТОГО:

1. Россия и Армения утвердила нормативно-правовые акты. смягчающие переход к единым рынкам ЕАЭС путем продления срока действия национальных регистрационных удостоверений.

Предполагаем, что дальнейшее развитие событий будет зависеть от насыщенности рынков лекарственными препаратами и наличия или отсутствия угрозы дефектуры.

2. Республика Беларусь. Казахстан и частично Киргизия создали параллельную систему обращения лекарственных препаратов, ориентированную на их замыкание на локальном рынке.

Будем рады помочь Вашему проекту!