Обзоры научных работ по доклиническим и клиническим исследованиям референтных препаратов для регистрационных задач. Работа по всей России и СНГ. Всегда в срок.

info@lit-review.ru

+7(495) 646-49-75

Обзоры научных работ по доклиническим и клиническим исследованиям референтных препаратов
для регистрационных задач

Подготовка обзорных текстов для регистрационного досье в соответствии Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об обращении лекарственных средств» и в формате Общего технического документа (модули 2.4-2.7, 4 и 5).

Компания «Литобзор» оказывает услуги по поиску и систематизации научной информации , написанию обзоров литературы для регистрационных задач, для подачи досье на воспроизведенный препарат в:
Формате, предусмотренным законодательством РФ.
Формате ОТД (общего технического документа).

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об обращении лекарственных средств» Статья 18. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения (Изменения для препаратов разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет)

п.9. В отношении лекарственных препаратов, разрешенных для медицинского применения в Российской Федерации более двадцати лет (за исключением биологических лекарственных препаратов), допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения обзора научных работ о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований данных лекарственных препаратов, в том числе включая опыт их пострегистрационного применения. Изменения для определенных лекарственных форм, точных аналогов зарегистрированных рефернтных препаратов
(часть 9 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429- ФЗ)
п. 10. При государственной регистрации воспроизведенных лекарственных препаратов для медицинского применения допускается включение в состав раздела фармакологической, токсикологической документации и раздела клинической документации вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств обзора научных работ о результатах доклинических исследований референтного лекарственного препарата и представление вместо клинических исследований в полном объеме, установленном разделом клинической документации, отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения. Не требуется представление отчета о результатах исследований биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата для медицинского применения, если регистрируются воспроизведенные лекарственные препараты для медицинского применения, которые:…
(часть 10 введена Федеральным законом от 22.12.2014 N 429-ФЗ)

Обобщенная критическая оценка доклинических исследований лекарственного препарата на животных, in vitro, также обсуждение и обоснование стратегии исследования при необходимости отклонения от соответствующих требований. Определение свойства лекарственного препарата, доказанные в доклинических исследованиях, а также представление значения результатов по безопасности лекарственного препарата для планируемого клинического применения. Обзор литературы включает три основных раздела:

I. Резюме фармакологических данных

II. Резюме фармакокинитеческих данных

III. Резюме токсикологических данных

Обзор клинических данных включает обобщенную критическую оценку клинических исследований препарата на людях, состоит из:

I. Резюме исследований клинической фармакологии,

II. Резюме клинической эффективности

III. Резюме клинической безопасности

IV. Краткий обзор индивидуальных исследований

V. Краткого библиографического описания использованных источников

Подготовка обзоров литературы для регистрационных задач в формате компонентов общего технического документа | ОТД или common technical document – CTD (eng.). Подготовка научных обзорных материалов о доклинических и клинических исследованиях реферетного препарата в формате общего технического документа направлена на унификацию регистрационных материалов для будущего выхода воспроизведенного препарата в зоны ЕврАзЭС и ЕС.

Для регистрационных задач лекарственных средств в формате Общего технического документа мы выполняем написание обзоров литературы для модулей:

М. 2.4-2.5 (доклинический и клинический обзор)

М. 2.6-2.7 (доклиническое и клиническое резюме

Модуль 4 (результаты собственных доклинических исследований, доклинический отчет)

Модуль 5 (результаты собственных клинических исследований, клинический отчет)

Наиболее частые вопросы
наших клиентов

01.
Какие базы вы используете в работе?
В работе использвуются российские и зарубежные базы данных, начиная от Elibrary, бумажных каталогов ЦНМБ ПМГМУ им. И.М. Сеченова и серой литературы, Pubmed и Embase до отчетов EMA, FDA. В ходе работ используются научная лиитература на английском, немецком, французском, а также оригинальные отчеты на азиатских языках.

02.
Предоставляются правки на сданный материал?
Да, мы сопровождаем клиента до успешной регистрации препарата и при необходимости вносим правки в предоставленный материал.

03.
Выполняются ли заказы на основе сжатых сроков?
При необходимости мы можем задействовать до 10 авторов и выполнять заказ исследовательской группой, что позволяет серьезно сократить итоговый срок выполнения заказа.

04.
Кто выполняет заказы? 
Команда состоит из квалифицированных врачей и специалистов в биомедицинских науках, отобранных по России и СНГ и обученных по внутренней системе подготовки кадров НМА Литобзор. Опыт авторов в написании научных текстов достигает 22 лет.

05.
В каком виде предоставляются итоговые материалы?
В итоге заказчик получает комплект материалов — научный обзор литературы с внутренним цитированием научных источников и итоговым библиографическим списком литературы. Материалы готовы для включения в регистрационное досье или для подачи в Минздрав РФ в качестве информационного обоснования.

за 2015-2017 годы (с даты вступления поправки к Федеральному закону №61) агентство Литобзор выполнило 102 проекта по регистрации лекарственных средств с использованием обзоров научных работ. В общей сложности 178 обзора из низ 80 — обзоры доклинических исследований, 98 — обзоры клинических исследований лекарственных средств для регистрационных целей.

Среди них инъекционные формы, твердые и мягкие лекарственные формы. Комбинированные и «монопрепараты».

Описание законченных проектов, этапы работ, стоимость и сроки выполнения, Пожалуйста, уточняйте у представителей компании. 

Авторы – самое ценное, что есть в компании, после длительного процесса отбора (критерии есть на странице Вакансии), автор проходит обучение, изучает приемы научного письма, рационального поиска научной информации, критерии составления качественных и количественных научных текстов. Мы проводим поиск талантливых медицинских ученых по всей территории РФ и гордимся, что таковые нашли свое место в наших рядах из разных городов: Москва, Санкт-Петербург, Новосибирск, Казань. 

 

Условия сотрудничества

ТОЛЬКО ПРОФИЛЬНЫЕ СПЕЦИАЛИСТЫ

Работой над вашей темой будет заниматься профильный штатный специалист. Возможно привлечение проектных групп, что ускоряет сроки.

ШИРОКИЙ ДОСТУП К ИНФОРМАЦИОННЫМ БАЗАМ ДАННЫХ

Мы используем персональные доступы к англоязычным базам данных: MEDLINE (Pubmed), SSNR, Ebsco (LISTA), USA library of congress, что позволяет наряду с отечественной литературой, охватывать сотни иностранных источников для каждого проекта.

КОМФОРТНЫЕ СРОКИ СОТРУДНИЧЕСТВА

Большинство клиентов обращаются к нам в условиях сжатых сроков, поэтому мы знаем, как эффективно работать, когда дэдлайн не за горами.

ГАРАНТИЙНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ УСЛУГ

Мы сопровождаем клиента до достижения результата (утверждение текста руководителем, регулятором) и вносим необходимые изменения в предоставленные материалы

ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ ПАРТНЕР ПМГМУ им. И.М. Сеченова

Совместно с крупнейшим медицинским научно-образовательным комплексом Российской Федерации организуем и проводим ежегодные школы для профессионалов биомедицинской отрасли "Основы доказательной медицины"

100% ЗАЩИТА КОРПОРАТИВНОЙ И ПЕРСОНАЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ КЛИЕНТА

Мы строго соблюдаем конфиденциальность предоставленных материалов и персональных данных клиентов.

РАЗВИТАЯ СИСТЕМА КОНСУЛЬТАНТОВ

Наши авторы обращаются за консультациями к российским и зарубежным лидерам мнения.

Схема работы

Составление запроса по телефону, электронной почте или контактным формам на сайте, уточнение МНН и лекарственной формы препарата. Акцепт соглашения о неразлашении;

Бесплатная экспертиза проекта: история обращения лекарственного средства на территории, где планируется подача. Изучение объема научной литературы по доклиническим и клиническим исследованиям референтного препарата;

Консультирование заказчика по сложившейся регуляторной практике относительно лекарственной группы и лекарственной формы. Изложение потенциальных рисков при регистрации и подготовка плана будущего обзора литературы в составе регистрационного модуля;

Подготовка обзоров научных работ и составление рекомендаций (при необходимости) по необходимому объему собственных доклинических и клинических исследований Заказчика (при участие сети партнеров-CRO).

Поручите подготовку
обзора литературы профессионалам

>за 2012-2017 годы выполнено: 670 обзоров, 47 статей,
> из них 102 проекта по ДКИ и КИ обзорам научных работ для регистрации лекарственных средств
НМА Литобзор -- член Европейской ассоциации
медикал райтеров

Оставьте запрос на БЕСПЛАТНЫЙ экспресс-анализ Вашего регистрационного проекта

Нам доверяют профессионалы фармацевтического рынка

Телефон: info@lit-review.ru

Эл. почта +7(495) 646-49-75

Подготовка обзорных текстов для регистрационного досье в соответствии Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об обращении лекарственных средств» и в формате Общего технического документа (модули 2.4-2.7, 4 и 5).

 (с) НМА Литобзор — информационное агентство доказательной медицины №1: обзор литературы, райтерские услуги, статистическая обработка данных для исследовательских и маркетинговых проектов в области медицины и фармацевтики