Обзоры научных работ по доклиническим и клиническим исследованиям референтных препаратов для регистрационных задач. Работа по всей России и СНГ. Всегда в срок.

info@lit-review.ru

+7(495) 646-49-75

Оцените БЕСПЛАТНО стоимость и сроки подготовки обзора для подачи регистрационного досье

Отправьте запрос онлайн

Ответ в течение 30 минут

  • Оперативные консультации по проекту
  • 212 успешных регистрационных проектов (для обращения ЛС в Российской Федерации и ЕАЭС) с момента вступления поправок в силу
  • Большой накопленный опыт подготовки модулей

Компания «Литобзор» оказывает услуги
по поиску информации и написанию отчетов для Фармацевтических производителей

В соответствие с N 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об обращении лекарственных средств» Статья 18. Подача и рассмотрение заявления о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения

вместо отчета разработчика о результатах собственных доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения обзора научных работ 

> Упрощает процесс регистрации ЛП

> Удешевляет процесс регистрации

> Не требует проведения клинических исследований и в ряде случаев доклинических

> Ускоряет вывод воспроизведенного продукта на рынок

 

Обобщенная критическая оценка доклинических исследований лекарственного препарата на животных, in vitro, также обсуждение и обоснование стратегии исследования при необходимости отклонения от соответствующих требований. Определение свойства лекарственного препарата, доказанные в доклинических исследованиях, а также представление значения результатов по безопасности лекарственного препарата для планируемого клинического применения. Обзор литературы включает три основных раздела:

I. Резюме фармакологических данных

II. Резюме фармакокинитеческих данных

III. Резюме токсикологических данных

Обзор клинических данных включает обобщенную критическую оценку клинических исследований препарата на людях, состоит из:

I. Резюме исследований клинической фармакологии,

II. Резюме клинической эффективности

III. Резюме клинической безопасности

IV. Краткий обзор индивидуальных исследований

V. Краткого библиографического описания использованных источников

Подготовка обзоров литературы для регистрационных задач в формате компонентов общего технического документа | ОТД или common technical document – CTD (eng.). Подготовка научных обзорных материалов о доклинических и клинических исследованиях реферетного препарата в формате общего технического документа направлена на унификацию регистрационных материалов для будущего выхода воспроизведенного препарата в зоны ЕврАзЭС и ЕС.

Для регистрационных задач лекарственных средств в формате Общего технического документа мы выполняем написание обзоров литературы для модулей:

М. 2.4-2.5 (доклинический и клинический обзор)

М. 2.6-2.7 (доклиническое и клиническое резюме

Модуль 4 (результаты собственных доклинических исследований, доклинический отчет)

Модуль 5 (результаты собственных клинических исследований, клинический отчет)

Наиболее частые вопросы
наших клиентов

1. Можем ли мы зарегистрировать ЛП по этому закону?

Наши консультанты помогут ответить Вам на этот вопрос: воспроизведенные препараты различных классов, гибридные препараты, биоаналоги, для всех групп препаратов существуют свои особенности, мы готовы помочь Вам в стратегии регистрации до начала проекта

2. Предоставляются правки на сданный материал

Да, мы сопровождаем клиента до успешной регистрации препарата и при необходимости вносим правки в предоставленный материал.

3. Предоставляются правки на сданный материал

При необходимости мы можем задействовать до 10 авторов и выполнять заказ исследовательской группой, что позволяет серьезно сократить итоговый срок выполнения заказа.

4. Как выполняются заказы?

Команда состоит из квалифицированных врачей и специалистов в биомедицинских науках, отобранных по России и СНГ и обученных по внутренней системе подготовки кадров НМА Литобзор. Опыт авторов в написании научных текстов достигает 22 лет.

5. В каком виде предоставляются итоговые материалы

В итоге заказчик получает комплект материалов — научный обзор литературы с внутренним цитированием научных источников и итоговым библиографическим списком литературы. Материалы готовы для включения в регистрационное досье или для подачи в Минздрав РФ в качестве информационного обоснования.

6. Какие источники информации используются?

НМА Литобзор — агентство с длительной историей работы с информацией в области информации. Мы разработали и поддерживаем внутреннюю систему контроля качества работ; В работе используются российские и зарубежные базы данных, начиная от Elibrary, бумажных каталогов ЦНМБ ПМГМУ им. И.М. Сеченова и серой литературы, Pubmed и Embase до отчетов EMA, FDA. В ходе работ используются научная лиитература на английском, немецком, французском, а также оригинальные отчеты на азиатских языках.

за 2015-2018 годы (с даты вступления поправки к Федеральному закону №61) агентство Литобзор выполнило 182 проекта по регистрации лекарственных средств с использованием обзоров научных работ. В общей сложности 268 обзора из низ 163 — обзоры доклинических исследований, 105 — обзоры клинических исследований лекарственных средств для регистрационных целей.

Среди них инъекционные формы, твердые и мягкие лекарственные формы. Комбинированные и «монопрепараты».

Описание законченных проектов, этапы работ, стоимость и сроки выполнения, Пожалуйста, уточняйте у представителей компании. 

Условия сотрудничества

100% ЗАЩИТА КОРПОРАТИВНОЙ И ПЕРСОНАЛЬНОЙ ИНФОРМАЦИИ КЛИЕНТА

Мы строго соблюдаем конфиденциальность предоставленных материалов и персональных данных клиентов.

ШИРОКИЙ ДОСТУП К ИНФОРМАЦИОННЫМ БАЗАМ ДАННЫХ

Мы используем персональные доступы к англоязычным базам данных: MEDLINE (Pubmed), SSNR, Ebsco (LISTA), USA library of congress, что позволяет наряду с отечественной литературой, охватывать сотни иностранных источников для каждого проекта.

КОМФОРТНЫЕ СРОКИ СОТРУДНИЧЕСТВА

Большинство клиентов обращаются к нам в условиях сжатых сроков, поэтому мы знаем, как эффективно работать, когда дэдлайн не за горами.

ГАРАНТИЙНОЕ СОПРОВОЖДЕНИЕ УСЛУГ

Мы сопровождаем клиента до достижения результата (утверждение текста руководителем, регулятором) и вносим необходимые изменения в предоставленные материалы

ОБРАЗОВАТЕЛЬНЫЙ ПАРТНЕР ПМГМУ им. И.М. Сеченова

Совместно с крупнейшим медицинским научно-образовательным комплексом Российской Федерации организуем и проводим ежегодные школы для профессионалов биомедицинской отрасли "Основы доказательной медицины"

ТОЛЬКО ПРОФИЛЬНЫЕ СПЕЦИАЛИСТЫ

Работой над вашей темой будет заниматься профильный штатный специалист. Возможно привлечение проектных групп, что ускоряет сроки.

РАЗВИТАЯ СИСТЕМА КОНСУЛЬТАНТОВ

Наши авторы обращаются за консультациями к российским и зарубежным лидерам мнения.

Схема работы

Запрос

По телефону, почте или на сайте. 
Мы со своей стороны делаем бесплатную экспертизу проекта: история обращения лекарственного средства на территории, где планируется подача. Изучение объема научной литературы по доклиническим и клиническим исследованиям референтного препарата;

Консультация

Консультирование заказчика по сложившейся регуляторной практике относительно лекарственной группы и лекарственной формы. Изложение потенциальных рисков при регистрации и подготовка плана будущего обзора литературы в составе регистрационного модуля;

Ищем информацию и пишем обзор

Подготовка обзоров научных работ и составление рекомендаций (при необходимости) по необходимому объему собственных доклинических и клинических исследований Заказчика;

Сопровождем регистрацию

У регулятора (Миздрава и ЦЭСМП) возникли вопросы по обзору, мы готовы дополнить тексты в рамках гарантийных обязательств.

Поручите подготовку
обзора литературы профессионалам

  • Сэкономим деньги за счет высвобождения Вашего времени
  • 268 успешных регистрационных проектов (для обращения ЛС в Российской Федерации и ЕАЭС) с момента вступления поправок в силу
  • Большой накопленный опыт подготовки модулей
  • Сопровождаем текст до успешной регистрации
  • Воспроизведенные малые молекулы и биоаналаги
  • Информационая служба с 2012 года
НМА Литобзор -- член Европейской ассоциации
медикал райтеров

Оставьте запрос на БЕСПЛАТНЫЙ экспресс-анализ Вашего регистрационного проекта

Нам доверяют профессионалы фармацевтического рынка

Не нашли ответ на свой вопрос на странице -- закажите звонок, мы попытаемся ответить!

Отправьте запрос онлайн

Ответ в течение 30 минут

Телефон: info@lit-review.ru

Эл. почта +7(495) 646-49-75

Подготовка обзорных текстов для регистрационного досье в соответствии Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) «Об обращении лекарственных средств» и в формате Общего технического документа (модули 2.4-2.7, 4 и 5).

 (с) НМА Литобзор — информационное агентство доказательной медицины №1: обзор литературы, райтерские услуги, статистическая обработка данных для исследовательских и маркетинговых проектов в области медицины и фармацевтики