Услуги по подготовке Периодически обновляемых отчетов по безопасности

Агентство Литобзор подготовила отчеты по мониторингу безопасности и эффективности более чем для 700 молекул,
мы ведем мониторинг для наших клиентов с 2017 года.
Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ, англ. Periodic Safety Update Report, PSUR) – документ, содержащий критический анализ соотношения «польза-риск» лекарственного препарата в пострегистрационный период. ПООБ подается держателем регистрационного удостоверения (ДРУ):

— каждые 6 месяцев от международной даты регистрации на протяжении первых 2 лет;

— ежегодно на протяжении последующих 2 лет;

— далее — каждые 3 года.

В ПООБ включается вся значимая информация по безопасности и эффективности лекарственного препарата, как самого ДРУ, так и по МНН, появившаяся за отчетный период.
Мы будем рады выполнить для Вашей компании ПООБ Периодически обновляемый отчет по безопасности, как для плановой подачи, так и внеочередной документ.