База данных для системы фармаконадзора — что актуально в этом году?
Добрый день, меня зовут Кирилл Мильчаков, я — научный директор агентства «Литобзор». Сегодня речь пойдет о том, что должна делать база данных для фармаконадзора и о системе PVPLACE, в которой мы стараемся учесть все требования наших любимых пользователей.
Возможные варианты ведения баз данных по фармаконадзору на предприятии:
На данный момент базы данных для хранения информации по безопасности могут существовать на предприятии в трех формах:
- Бумажные носители в виде распечатанных бумажных экземпляров заполняемых форм,
- Электронные таблицы (наиболее часто в формате MS Excel или подобных open source решений),
- Специализированное программное обеспечение.
Именно о третьем варианте исполнения мы будем говорить сегодня.
Но прежде давайте выделим плюсы и минусы каждого решения:
| Преимущества | Недостатки | Очевидные минусы | |
|---|---|---|---|
| Бумажные носители | — простота старта процесса, — низкие затраты на содержание системы, — быстрое и понятное обучение в парадигме общей системы менеджмента качества на предприятии |
— слабая прослеживаемость — сложно контролировать изменения — сложно обеспечить контроль доступа — дальнейший анализ случаев затруднителен, так как при переводе бумажных извещений / заполняемых форм в машиночитаемый вид может потеряться часть информации или она может быть искажена — управление сигналами затруднительно (так как требует динамического контроля за вновь поступившей информацией по источнику сигнала). — необходимо иметь различные заполняемые формы на все критические процессы фармаконадзора. |
— Нет резервного копирования — Нет возможности точной передачи сообщения из системы фармаконадзора предприятия в Росздравнадзор по API (англ. application programming interface), приходится перепечатывать, что может создавать ошибки при передаче данных. |
| Простые электронные таблицы | — простота старта процесса, — низкие затраты на содержание процесса, — анализ информации в электронной таблице достаточно удобен и не требует дополнительных выгрузок, — приемлемый уровень удобства для управления сигналами, возможно динамически отслеживать новую информацию и актуализировать статус сигнала, — возможно выполнять резервное копирование данных |
— при отсутствии специальной формы в таблицу неудобно заносить данные напрямую, — адекватный уровень соблюдения требований только при работе одного пользователя, — слабая прослеживаемость работы с таблицей, — сложно контролировать изменения, — сложно обеспечить контроль доступа, — необходимо иметь разные электронные таблицы под разные критические процессы фармаконадзора. |
— электронная таблица — компьютеризированная система и требует валидации, что без поддержки разработчиком невозможно выполнить — в случае наличия группы пользователей, ответственных за работу с информацией по безопасности работа с таблицей невозможна (нет логирования и прослеживаемости, конфликты изменений) — Нет возможности точной передачи сообщения из системы фармаконадзора предприятия в Росздравнадзор по API (англ. application programming interface), приходится перепечатывать, что может создавать ошибки при передаче данных. |
Специализированное программное обеспечение — база данных по безопасности
исходя из названия, такого рода решения должны быть максимально адаптированы под особенности бизнес-процессов под которые созданы, давайте остановимся на ключевых аспектах систем на примере нашего решения PVPLACE:
Система сортировки данных для минимизиции бумажных журналов для информации по безопасности лекарственного средства
Система должна сама готовить данные для сортировки и анализа, каналы, такие как email, горячая линия и контактная форма с сайта автоматически должны быть доступны в базе, минуя бумажные формы, дополнительные журналы и прочие механизмы фиксации.
Полнота и структурированность данных
Поддержка всех типов сообщений о нежелательных явлениях (спонтанные, из литературы, клинических исследований), при этом специально создается структурированная форма для всех элементов полей согласно ICH E2B(R3). С другой стороны форма по каждому случаю дает возможность хранения неструктурированных данных (например, полных текстов статей).
Безопасность и контроль доступа
Такие механизмы как многоуровневая система аутентификации и авторизации, детальное логирование всех действий пользователей и шифрование данных при хранении и передаче — только базовые алгоритмы защиты данных от несанкционированного доступа.
Автоматизация литературного мониторинга
PVPLACE интегрирован с нашей системой литературного мониторинга LitVisor, что делает крайне затратный процесс отслеживания публикаций по продуктам компании быстрым, точным и полностью воспроизводимым.
Аналитические возможности
Встроенные инструменты для обнаружения сигналов.
Продвинутая система поиска и фильтрации данных.
Возможности для создания пользовательских отчетов.
Соответствие регуляторным требованиям
Автоматическая генерация регуляторных отчетов и таблиц для PSUR, PBRER, DSUR, а также встроенные механизмы для валидации данных делают подготовку отчетов еще проще.
Удобство использования
Интуитивно понятный пользовательский интерфейс, возможность работы через веб-браузер.
Производительность и надежность
Высокая скорость обработки запросов даже при больших объемах данных.
Автоматическое резервное копирование и восстановление данных.
Механизмы обеспечения отказоустойчивости и балансировки нагрузки.
Поддержка и обновления
Регулярные обновления для соответствия изменяющимся регуляторным требованиям.
Техническая поддержка 24/7.
Возможность кастомизации системы под специфические требования компании.
Экономическая эффективность
Снижение затрат на ручную обработку данных.
Масштабируемость лицензирования в зависимости от размера компании.
Возможность облачного развертывания для снижения затрат на инфраструктуру.
PVPLACE: Надежный партнер в фармаконадзоре
PVPLACE – это не просто база данных, это наш посильный вклад в развитие фармацевтической отрасли ЕАЭС. Мы создали этот продукт с искренней заботой о безопасности пациентов и с глубоким пониманием потребностей специалистов по фармаконадзору.
Мы в НМА Литобзор верим, что технологии должны не усложнять, а облегчать работу людей. Поэтому мы постоянно прислушиваемся к нашим пользователям, учимся у них и совершенствуем PVPLACE. Мы не стремимся быть идеальными – мы стремимся быть полезными.
Выбирая PVPLACE, вы выбираете не просто базу данных, а комплексное решение, которое обеспечивает полное соответствие всем регуляторным требованиям. Мы гордимся тем, что можем предложить продукт, который не только облегчает работу специалистов по фармаконадзору, но и гарантирует соблюдение всех необходимых стандартов и норм.
Присоединяйтесь к семье PVPLACE – вместе мы сделаем фармаконадзор в СНГ еще более надежным, эффективным и соответствующим самым высоким международным стандартам!
