Анализ технологического развития держателей регистрационных удостоверений в рамках фармаконадзора (исследование рынка)

дата публикации: 17 апреля 2023 г.
Авторы: Мильчаков Кирилл Сергеевич, Нежурина Елизавета Константиновна

В современном мире, где фармацевтическая индустрия играет ключевую роль в обеспечении здоровья населения, вопросы качества и безопасности лекарственных средств становятся всё более актуальными. Система фармаконадзора, направленная на мониторинг безопасности лекарственных препаратов после их поступления в оборот, является одним из основных инструментов обеспечения их безопасного использования. Эффективность системы фармаконадзора в значительной степени зависит от технологического развития и организационной структуры отделов безопасности лекарственных препаратов на предприятиях-производителях. В этом контексте, оценка текущего состояния и потенциала развития технологической и инфраструктурной базы предприятий фармацевтической отрасли приобретает особую значимость.

Исследование, проведённое коллективом агентства «Литобзор», направлено на анализ состояния технологического развития и организационной структуры отделов фармаконадзора крупных российских производителей лекарственных средств, а также локальных представительств международных фармацевтических компаний.

Целью данного исследования является выявление основных тенденций и проблем в работе отделов фармаконадзора, а также оценка их влияния на обеспечение безопасности лекарственных препаратов.

Для достижения поставленных целей исследователями был выбран метод наблюдательного исследования с применением структурированных интервью, в ходе которых респонденты из числа специалистов фармаконадзора ответили на ряд вопросов, касающихся особенностей организации работы их отделов, кадровой и инфраструктурной обеспеченности, а также дали субъективную оценку эффективности собственной деятельности. Данный подход позволил получить объективную картину текущего состояния отделов фармаконадзора и выявить ключевые направления для их дальнейшего развития и улучшения работы.

Исследование охватило период с октября 2021 года по октябрь 2022 года и затронуло 57 крупных российских фармацевтических производителей и локальные представительства международных компаний, что позволило сформировать представление о разнообразии подходов к организации фармаконадзора в различных организациях. Результаты данного исследования могут служить основой для разработки рекомендаций по улучшению системы фармаконадзора на уровне предприятий, а также для формирования стратегий их технологического и организационного развития в интересах повышения безопасности лекарственных препаратов.

Методы исследования: интервью с заполнением структурированного опросника, включающий 27 вопросов с вариантами ответов. Вопросы касались особенностей организации работы отделов, кадровой и инфраструктурной обеспеченности, а также субъективной оценки специалистами фармаконадзора собственной деятельности на предмет эффективности и результативности.
Даты проведения: С октября 2021 по октябрь 2022 гг. было проанализировано 57 компаний-производителей ЛС с различным количеством препаратов в портфеле (Mе=46 [31;87]). В портфеле компаний количество оригинальных продуктов ограничивалось 5%, количество брендированных (уникальных торговых наименований) — 15,2 (95 ДИ: 9,0; 21,4)%. В исследование вошли только те компании, которые не пользуются услугами аутсорсинга фармаконадзора.

Результаты
По результатам исследования кадровой обеспеченности фармацевтических компаний было обнаружено только 17,54% (N=10) компаний, которые имеют в штате двух и более специалистов по фармаконадзору, включая УЛФ (уполномоченное лицо по фармаконадзору). 47,73% (N=27) имеют только одного специалиста по фармаконадзору и УЛФ, в единственном лице представлен УЛФ у 22,8% компаний (N=13). У 24,56% среди опрошенных компаний (N=14) УЛФ совмещает деятельность с работой в сторонних организациях. Серия бинарных ответов, об использовании тех или иных каналов поступления данных показала, что наиболее популярным способом получения сведений о препаратах являлась электронная почта: 92% респондентов используют ее в своей работе, на втором месте выделенная телефонная линия: 74%, замыкает тройку лидеров заполнение контактной формы на сайте компании-производителя (65%). Предпочтение для хранения информации многие ДРУ отдают программе MS EXСEL (N=68%), в специализированном ПО информация хранится только у четверти опрошенных нами респондентов (N=24). Иные – затруднились ответить.

Выводы
Исходя из представленных данных, можно сделать следующие выводы по результатам исследования состояния технологического развития и кадровой обеспеченности отделов фармаконадзора в фармацевтических компаниях:

Кадровая обеспеченность: Большинство фармацевтических компаний имеют ограниченное количество специалистов по фармаконадзору. Только около трети компаний обладают штатом из двух и более специалистов, включая уполномоченного лица по фармаконадзору (УЛФ). Это указывает на потенциальную недостаточность кадрового состава для обеспечения эффективного фармаконадзора, особенно в условиях расширения ассортимента лекарственных средств.

Средства коммуникации и сбора данных: Почти все компании активно используют электронную почту как основной канал для получения информации о препаратах, что подчеркивает важность цифровых технологий в современном фармаконадзоре. Телефонная линия и онлайн-формы на сайте также являются популярными средствами, но в меньшей степени.

Хранение информации: Предпочтение использованию программы MS Excel для хранения данных фармаконадзора свидетельствует о недостаточной интеграции специализированного программного обеспечения (ПО), которое может предложить более эффективные инструменты для анализа и управления данными. Только четврть компаний используют специализированное ПО для этих целей.

Сторонняя деятельность УЛФ: Отмечается, что значительная доля уполномоченных лиц по фармаконадзору совмещает свою деятельность с другим функционалом в ДРУ, что может повлиять на качество выполнения обязанностей по фармаконадзору из-за потенциального конфликта интересов или нехватки времени.

Заключение
В целом, результаты исследования указывают на необходимость усиления кадровых ресурсов в отделах фармаконадзора, повышения уровня технологической оснащенности и более активного внедрения специализированного ПО для повышения эффективности мониторинга безопасности лекарственных препаратов. Также важно обратить внимание на оптимизацию рабочего процесса уполномоченных лиц по фармаконадзору, чтобы минимизировать риски, связанные с совмещением должностей.