Периодический обновляемый отчет по безопасности (ПООБ/ПОБ) является неотъемлемым элементом системы фармаконадзора, обеспечивающим регулярный мониторинг и оценку безопасности препаратов. Для компании, стремящейся минимизировать риски и соответствовать нормативным требованиям, крайне важно иметь надежного партнера, способного качественно и своевременно подготовить ПООБ.
Агентство «Литобзор» выполняет услуги по подготовке ПООБ/ПОБ на заказ для ДРУ ЕАЭС и зарубежных стран.
Соответствие международным стандартам: Решение Совета Евразийской экономической комиссии № 87
Наше агентство Литобзор уделяет особое внимание требованиям международного законодательства, в частности, Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 № 87. Этот документ устанавливает единые требования к фармаконадзору на территории Евразийского экономического союза. Мы гарантируем, что ПООБ, подготовленный нашими специалистами, будет соответствовать всем международным стандартам. Наши эксперты постоянно следят за обновлениями в нормативных актах, что позволяет нам своевременно вносить необходимые изменения и гарантировать высокое качество и актуальность наших отчетов.
Подготовка ПООБ в соответствии с Приказом Росздравнадзора N 1071
Наша команда специалистов имеет богатый опыт в подготовке ПООБ в соответствии с локальным российским законодательством. Правоустанавливающим на территории Российской Федерации является документ — Приказ №1071 Росздранадзора, дающий законодательную базу для функционирования систем фармаконадзора на российских фармацевтических предприятиях.
Постоянное обновление и актуализация данных
Периодически обновляемый отчет по безопасности является динамическим документом и требует регулярного пересмотра, обновления данных и анализа новой информации о безопасности лекарственного средства с заданной периодичностью. Наша команда обеспечивает своевременное обновление ПООБ в соответствии с календарем подач держателя регистрационного удостоверения, учитывая все новые данные, поступающие из клинических исследований, спонтанных сообщений, регулярного мониторинга литературы и других источников. Мы используем современные методы поиска данных по безопасности и передовые технологии для обеспечения высокого качества и достоверности наших отчетов.
Почему выбирают нас
Опыт и профессионализм
Наше агентство обладает 10+ летним опытом работы в фармацевтической индустрии, из которых 5 лет мы занимаемся фармаконадзором. Мы понимаем все нюансы и требования к подготовке ПООБ, что позволяет нам предлагать нашим клиентам высочайший уровень сервиса.
Индивидуальный подход
Каждый проект уникален, и мы подходим к каждому клиенту с индивидуальным вниманием. Мы учитываем специфические требования вашей компании и предлагаем решения, максимально соответствующие вашим потребностям и ожиданиям.
Комплексный подход
Мы предлагаем полный спектр услуг по подготовке ПООБ, начиная с анализа исходных данных и заканчивая помощью с подачей окончательного отчета в регулирующие органы. Наши специалисты будут сопровождать вас на всех этапах процесса, обеспечивая полное соответствие нормативным требованиям и высокое качество документации.
Поддерживаем держателя регистрационного удостоверения на всех этапах подачи ПООБ
Периодически обновляемый отчет по безопасности (ПООБ) является ключевым элементом системы фармаконадзора, обеспечивающим мониторинг и оценку безопасности лекарственных средств. Наша компания готова предложить вам полный комплекс услуг по подготовке ПООБ, обеспечив соответствие российским и международным стандартам. Обращайтесь к нам, и мы гарантируем высокое качество, своевременность и профессионализм в каждом проекте.