Агентство «Литобзор» предлагает профессиональную услугу подготовки мастер-файла системы фармаконадзора, полностью соответствующего требованиям регуляторов стран ЕАЭС.
Что такое мастер-файл системы фармаконадзора?
Мастер-файл системы фармаконадзора (PSMF) — это основной документ, который детально описывает систему фармаконадзора компании-заявителя и является обязательным условием регистрации и обращения лекарственных препаратов на территории ЕАЭС. Он подтверждает наличие, эффективность и соответствие регламентам системы управления рисками и мониторинга безопасности лекарств.
В мастер-файл включаются:
Детальное описание организационной структуры системы фармаконадзора компании.
Перечень ответственных лиц с указанием их квалификации.
Процессы и процедуры по сбору, обработке, хранению и передаче данных о нежелательных реакциях.
Описание системы управления рисками.
Информация об используемом программном обеспечении и базах данных.
Сведения о проведении аудитов и инспекций системы фармаконадзора.
Планы по обучению и повышению квалификации сотрудников компании в области фармаконадзора.
Этапы подготовки мастер-файла фармаконадзора с агентством «Литобзор»
Мы поможет вам оперативно и качественно подготовить мастер-файл системы фармаконадзора, пройдя через следующие этапы:
1. Предварительный аудит и оценка текущей системы фармаконадзора
Мы тщательно изучаем существующую документацию, процессы и структуру фармаконадзора вашей компании.
2. Подготовка недостающих документов и материалов
Наши специалисты помогут вам устранить выявленные в ходе аудита недостатки и подготовить необходимую документацию для полного соответствия требованиям регуляторов ЕАЭС.
3. Формирование и структурирование мастер-файла
Мы создаем четко структурированный, исчерпывающий документ, отвечающий требованиям законодательства ЕАЭС и отраслевым стандартам.
4. Финальная проверка и передача документов
После комплексной проверки мастер-файл передается заказчику с подробными рекомендациями по поддержанию и дальнейшему обновлению.
Почему стоит заказать подготовку мастер-файла фармаконадзора именно в агентстве «Литобзор»?
Глубокая экспертиза
Наши специалисты имеют большой опыт работы с ведущими фармацевтическими компаниями и отлично знают требования регуляторов России и стран ЕАЭС.
Полное соответствие требованиям ЕАЭС
Мы постоянно отслеживаем изменения законодательства и своевременно адаптируем все документы под текущие регламенты.
Комплексный подход
Вы получаете полную поддержку на всех этапах подготовки: от анализа текущей ситуации до успешного завершения проекта.
Оперативность и точность исполнения
Мы соблюдаем сроки выполнения работ и гарантируем высокое качество всех документов.
С нами вы получите качественный мастер-файл фармаконадзора, который обеспечит успешную регистрацию ваших лекарственных препаратов на рынках ЕАЭС. Доверьтесь профессионалам «Литобзор», чтобы избежать проблем и минимизировать риски на пути регистрации.