Наши услуги по экспертизе регистрационного досье для государственной регистрации лекарственного препарата в Евразийском Экономическом Союзе(ЕАЭС) включают следующие виды анализа и экспертизы:
Анализ комплектности документов
Мы проанализируем предоставленные документы и убедимся, что все необходимые документы для регистрации лекарственного препарата в ЕАЭС представлены в полном объеме. Если какие-либо документы отсутствуют, мы поможем вам их дополнить.
Экспертиза по существу для первичной регистрации
Мы проведем экспертизу предоставленных документов на соответствие требованиям регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС.
В результате экспертизы мы выявим любые недостатки или несоответствия в документах и предоставим вам рекомендации по их устранению.
Приведение регистрационного досье в соответствие
Если у вас уже есть регистрационное досье для лекарственного препарата, мы проведем его экспертизу и выявим любые несоответствия с требованиями ЕАЭС. Мы предоставим вам рекомендации по приведению документов в соответствие и поможем внести необходимые изменения.
Комплектация документов нового регистрационного досье
Мы можем вам помочь собрать и подготовить все необходимые документы для регистрации лекарственного препарата в ЕАЭС. Мы предоставим вам подробные рекомендации и указания по каждому документу, который требуется представить.
Регистрация досье производится в соответствии с Актами Союза (ЕАЭС), регистрируем, сопровождем, готовим модули для регистрационных досье с 2018 года. Нами были подготовлены документы для регистрации лекарственных препаратов более чем для 400 молекул. Сопровождаем регистрацию вплоть до успешного получения регистрационного удостоверения.
Оставьте запрос на экспресс-анализ Вашего регистрационного проекта и бесплатную первичную консультацию
Наша команда специалистов с опытом в области регистрации лекарственных препаратов в ЕАЭС будет работать с вами, чтобы обеспечить эффективное и качественное выполнение всех необходимых процедур регистрации.
|
Наиболее востребованные услуги по подготовке модулей в рамках регистрационного досье лекарственного препарата для подачи в ЕАЭС |
|
| Модуль 1 ОТД | |
| Модуль 1.2.6. | Подготовка общей характеристики лекарственного препарата (листка-вкладыша) |
| Модуль 1.3.3. | Проведение пользовательского тестирования листка-вкладыша |
| Модуль 1.8.2. | Подготовка резюме-обоснования для воспроизведенных/гибридных лекарственных препаратов (до 5 страниц) |
| Модуль 1.10.3. | Подготовка плана управления рисками (ПУР) |
| ВЫБОР КЛИЕНТОВ Модуль 2 ОТД | |
| Модуль 2.3. | Подготовка Резюме по качеству (резюме специалиста для предоставления в составе Модуля 1 прилагается) |
| Модуль 2.4. | Подготовка литературного обзора доклинических исследований (резюме специалиста для предоставления в составе Модуля 1 прилагается) |
| Модуль 2.5. | Подготовка литературного обзора клинических исследований (резюме специалиста для предоставления в составе Модуля 1 прилагается) |
| Модуль 2.6. | Создание резюме собственных доклинических исследований Заказчика |
| Модуль 2.7. | Создание резюме собственных клинических исследований Заказчика |
| Модуль 3 ОТД | |
| Модуль 3 | Ревизия существующего комплекта документов на предмет соответствия требованиям Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) |
| Подготовка фармацевтической разработки (обратный инжиниринг на основании существующих на предприятии данных) | |
| Предпроектное изучение литературных данных | |
| Подготовка Модуля 3 (Качество) полностью | |
| Консультации во вопросам разработки лекарственных средств | |
| Модуль 4 ОТД | |
| Модуль 4 | Ревизия существующего комплекта документов на предмет соответствия требованиям Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
Оформление Модуля 4. |
| Модуль 5 ОТД | |
| Модуль 5 | Ревизия существующего комплекта документов на предмет соответствия требованиям Евразийской экономической комиссии (ЕЭК).
Оформление Модуля 5. |
Будем рады сотрудничеству!