Агентство НМА «Литобзор» предлагает профессиональное проведение пользовательского тестирования листков-вкладышей (Patient Information Leaflet, PIL) в рамках подготовки регистрационного досье для Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
Тестирование листка-вкладыша — это обязательная процедура, направленная на проверку удобства поиска и понимания информации пациентами. Мы помогаем компаниям получить достоверные результаты тестирования, соответствующие требованиям Решения №88 ЕЭК и другим нормативным документам Союза.
Что такое пользовательское тестирование листка-вкладыша?
Листок-вкладыш предназначен для информирования пациента о правильном и безопасном применении лекарственного препарата. В ходе подготовки ЛВ неизбежно возникают риски усложнения текста или пропуска важной информации, поскольку разработку документа осуществляют медицинские профессионалы.
Цель пользовательского тестирования — убедиться, что инструкция действительно понятна целевой группе потребителей. Тестирование позволяет выявить и устранить потенциальные барьеры в восприятии информации, обеспечивая безопасность применения препарата.
Как мы проводим пользовательское тестирование ЛВ
Проведение тестирования включает несколько этапов:
Разработка методологии тестирования на основе рекомендаций Решения №88 ЕЭК.
Формирование опросника из 12–15 вопросов, направленных на оценку удобства поиска и понимания информации.
Проведение структурированных интервью с респондентами, соответствующими установленным требованиям (носители русского языка, не профессионалы в медицине, не участвовали в аналогичных тестах в последние 6 месяцев).
Финализация тестирования и подготовка итогового отчета.
Этапы тестирования:
- Пилотный этап — валидация анкеты на 6 респондентах.
- Основной этап — тестирование на 10 респондентах.
- Завершающий этап — тестирование на ещё 10 респондентах.
Критерий успеха: 90% участников должны уметь найти и понять необходимую информацию в листке-вкладыше. В случае неудовлетворительных результатов текст ЛВ корректируется и тестирование проводится повторно.
Когда можно обойтись без собственного тестирования ЛВ?
В ряде случаев, согласно обновлениям в законодательстве ЕАЭС, допускается использование уже протестированных версий листков-вкладышей для аналогичных препаратов, что позволяет оптимизировать сроки регистрации. Мы поможем определить, требуется ли проведение нового тестирования или можно использовать готовое решение.
Почему выбирают НМА «Литобзор» для проведения пользовательского тестирования?
- Более 10 лет опыта в сопровождении регистрации лекарственных препаратов.
- Полное соответствие методологии актуальным требованиям ЕАЭС.
- Быстрая и прозрачная организация тестирования, с минимальными сроками выполнения.
- Гибкая работа с любыми типами лекарственных средств (оригинальные, воспроизведенные, биоаналоги).
- Подготовка полного пакета отчетной документации для подачи в регистрирующие органы.
Результат работы с нами
Вы получаете:
- Протокол проведения тестирования.
- Отчет успешного прохождения тестирования (при положительном результате).
- Рекомендации по корректировке текста ЛВ при необходимости.
- Полное сопровождение процесса до момента утверждения листка-вкладыша регулятором.
Хотите провести пользовательское тестирование листка-вкладыша быстро и профессионально?
Свяжитесь с нами — мы расскажем, как сделать процесс максимально простым и эффективным для вашей регистрации.