Методические указания формат (CTD, common technical document/ Общий Технический Документ — ОТД)
Ввиду активного изменения законодательства в сфере оборота лекарственных средств и вступление в силу ЕвразЭС открываются новые возможности для регистрации вопросизведенных лекарственных средств с достаточным оборотом препарата на территории Российской федерации;
В соответствии с новой редакцией закона 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств» для регистрации (воспроизведенных препаратов) дженериков, которые зарегистрированы в России более 20 лет возможно предоставление:
Обзора научных работ по доклиническим исследованиям (вместо собственных исследований);
Обзора Научных работ по клиническим исследованиям (вместо собственных исследований);
Для регламентирования структуры обзоров, формата их предоставления и соблюдения международных стандартов был принят давно существующий за рубежом протокол ICH CTD, состоящий из 5 последовательных модулей.
Относительно его наполнения стоит сказать, что он включает в себя:
Состав модулей CTD (Common technical document)
(1) Административную часть
(2) Резюме Общего Технического Документа с информацией о доклинических и клинических исследования в формате text summary и tabular summary
(3) Качество
(4) Отчет о доклинических исследованиях препарата
(5) Отчет о клинических исследования препарата
О формате представления модулей можно найти достаточно информации у официальной ассоциации распостранителе информации, так как он давно находится в употреблении в США и ЕС.
В НМА Литобзор накоплен большой опыт по работе над этим форматом, нами выполнены (за 2016 г.) более 40 проектов по обзорам клинических и клинических исследований лекарственных средств. Стоит отметить, что:
— текст рассматривается экспертами Минздрава и Научным центром экспертизы средств медицинского применения,
поэтому он должен быть логичным понятным;
— допускается широкое применение графических и табличных материалов и приложений, что может в достаточной степени увеличить объем текста, это стоит учитывать при планировании возможного объема текста.
— текст должен быть максимально подробным и научным, по итогам текста нужно объективно ответить на вопросы безопасности, низкой токсичности и эффективности препарата по целевым назначениям.
По вопросам сотрудничества, заказу текстов в формате CTD обращайтесь
по телефонам:
+7 495 646 49-75
+7 985 461-92-93
Адресу электронной почты:
[email protected]
Научный директор НМА Литобзор
К.С. Мильчаков
