Информационные решения, отчетность и аналитика
для медицины и фармацевтической отрасли
работа по всей России и СНГ, всегда в срок
info@lit-review.ru
+7 (495) 646-49-75
Заказ обратного звонка
Специальные предложения по обзорам литературы и статистической обработке
(для статей, кандидатских, докторских, магистерских и PhD диссертаций) для медицинских специалистов из СНГ и ближнего зарубежья!

Обзоры научных работ по доклиническим и клиническим исследованиям референтных препаратов
Научные обзоры
Информационные обоснования
для эффективной регистрации
воспроизведенного препарата в соответствии с
ФЗ №61 и регламентом ЕВРАзЭС (Общий технический документ)

Узнать подробнее

НАУЧНЫЙ ОБЗОР -
Научные материалы для регистрации ЛП
Подготовка обзоров исследований, обработка информационных запросов, подготовка обоснований
Сокращение временных и финансовых затрат за счет замены ДКИ и КИ обзором научных работ
Отражение ключевых данных по научной проблеме
Исчерпывающая экспертиза вопроса
В соответствии с ФЗ №61 и документацией ОТД (ICH CTD)
от крупнейшей обзорной компании РФ (с 2012 г.)

Узнать подробнее о научных обзорах для регистрации
  • Преимущества аутсорсинга
  • Временная и кадровая оптимизация
  • Профильные специалисты
  • Использование отечественных и зарубежных баз данных
  • Научное обоснование достаточности исследований
Документ без названия

Профессионально проведенное информационное исследование и подготовка научного обзора позволяет сэкономить средства клиентов, избежав ненужные исследования, а также время для подготовки регистрационного досье для регистрации лекарственного препарата

Научный обзор Доклинических данных в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015) Статья 18, ч.9-12

Научный обзор Клинических данных в соответствии с Федеральным законом от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 29.12.2015)

Общий технический документ (ОТД) в соответствии с Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 78 "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

Обзор доклинических исследований включает три основных раздела:


Резюме фармакологических данных
Резюме фармакокинитеческих данных
Резюме токсикологических данных
Примеры работ

Обзор клинических исследований препарата включает основные разделы:


биофармацевтические данные и соответствующие методы аналитических исследований;
данные клинических фармакологических исследований;
данные по клинической безопасности и эффективности;
краткий обзор индивидуальных исследований;
опыт пострегистрационного применения.

Примеры работ

Подготовка научных обзорных материалов о доклинических и клинических исследованиях реферетного препарата в формате общего технического документа направлена на унификацию регистрационных материалов для будущего выхода воспроизведенного препарата в зоны ЕврАзЭС и ЕС.


CTD 2.4-2.7 и
Модуль 4
Модуль 5
Примеры работ
Наиболее частые вопросы
наших клиентов:
01.
Какие базы вы используете в работе?
В работе использвуются российские и зарубежные базы данных, начиная от Elibrary, бумажных каталогов ЦНМБ ПМГМУ им. И.М. Сеченова и серой литературы, Pubmed и Embase до отчетов EMA, FDA. В ходе работ используются научная лиитература на английском, немецком, французском, а также оригинальные отчеты на азиатских языках.

02.
Предоставляются правки на сданный материал?
Да, мы сопровождаем клиента до успешной регистрации препарата и при необходимости вносим правки в предоставленный материал.

03.
Выполняются ли заказы на основе сжатых сроков?
При необходимости мы можем задействовать до 10 авторов и выполнять заказ исследовательской группой, что позволяет серьезно сократить итоговый срок выполнения заказа.
 04.
Кто выполняет заказы?
Команда состоит из квалифицированных врачей и специалистов в биомедицинских науках, отобранных по России и СНГ и обученных по внутренней системе подготовки кадров НМА Литобзор. Опыт авторов в написании научных текстов достигает 22 лет.

05.
В каком виде предоставляются итоговые материалы?
В итоге заказчик получает комплект материалов -- научный обзор литературы с внутренним цитированием научных источников и итоговым библиографическим списком литературы. Материалы готовы для включения в регистрационное досье или для подачи в Минздрав РФ в качестве информационного обоснования.

Оставьте заявку на БЕСПЛАТНУЮ консультацию с нашим специалистом!
наш менеджер свяжется с Вами в течение 60 минут
Оставить заявку

Перечень завершенных работ по написанию обзоров доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов для регистрационных задач (Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ)

№ Название препарата Тип работы Месяц Год
1 Гептрал Обзор ДИ, Обзор КИ Февраль 2016
2 Декспантенол мазь для наружного применения 5% Обзор ДИ Январь 2016
3 Хлоргексин водно-спиртовой р-р 0,5% Обзор КИ Март 2016
4 Хлоргексин 0,05%, 0,2%, 0,5%, 1%, 5% Обзор КИ Март 2016
5 Перекись водорода 3% Обзор КИ Март 2016
6 Левофлоксацин раствор для инфузий 5 мг/мл Обзор КИ Февраль 2016
7 Аминокапроновая кислота раствор для инфузий 50 мг/мл Обзор КИ Февраль 2016
8 Флуконазол раствор для внутривенного введения 2 мг/мл Обзор КИ Февраль 2016
9 Изофра (Фрамицитин) Обзор ДИ, Обзор КИ Февраль 2016
10 Хондроитин р-р для в/м введения 100 мг/мл Обзор ДИ, Обзор КИ Ноябрь 2016
11 Дротаверин р-р для в/в и в/м введения 20 мг/мл Обзор ДИ, Обзор КИ Ноябрь 2016
12 Ондансетрон Обзор ДИ, Обзор КИ Ноябрь 2016
13 Диоксидин мазь для наруж.прим. Обзор КИ Сентябрь 2016
14 Дезлоратадин сироп 0,5 % Обзор КИ Ноябрь 2016
15 Норэпинефрин концентрат р-ра в/в 2мг/мл Обзор КИ Октябрь 2016
16 Триамцинолон мазь для наружного применения 0,1% Обзор КИ Июль 2016
17 Канамицин порошок для р-ра инъекций -- 1,0 г Обзор ДИ, Обзор КИ Июнь 2016
18 Бетаметазон мазь для наружного применения 0,05% Обзор КИ Июнь 2016
19 Вода для инъекций раств-ль для приг. лек. для инъекций Обзор ДИ, Обзор КИ Март 2016
20 Кальция глюконат р-р для в/в и внутрим. введ. 100 мг/мл Обзор ДИ, Обзор КИ Март 2016
21 Метформина в кач-ве профилактики развития СД 2 типа Обзор КИ Декабрь 2016
22 Метформин в кач-ве препарата для снижения веса в различных популяциях пациентов Обзор КИ Декабрь 2016
23 Фосфолипиды раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл Обзор ДИ, Обзор КИ Декабрь 2016
24 Диоксидин р-р для внутриполост. в/в и наруж., 10 мг/мл Обзор ДИ, Обзор КИ Январь 2016
25 Метоклопрамид раствор для в/в и в/м введения 5 мг/мл Обзор ДИ, Обзор КИ Октябрь 2016
26 Дротаверин раствор для в/в и в/м введения 20 мг/мл Обзор ДИ, Обзор КИ Ноябрь 2016
27 Ондансетрон раствор для в/в и в/м введения 2 мг/мл Обзор ДИ, Обзор КИ Ноябрь 2016
28 Окситоцин раствор для в/в и в/м введения 5 МЕ/мл Обзор ДИ, Обзор КИ Октябрь 2016
29 Преднизолон раствор для в/в и в/м введения 30 мг/мл Обзор ДИ, Обзор КИ Ноябрь 2016
30 Дексаметазон раствор для инъекций 4 мг/мл Обзор ДИ, Обзор КИ Ноябрь 2016
31 Амиодарон раствор для в/в введения 50 мг/мл Обзор ДИ, Обзор КИ Ноябрь 2016
32 Норэпинефрин для приг. р-ра 2 мг/мл Обзор ДИ, Обзор КИ Октябрь 2016
33 Имибакт (диоксидин) мазь 5 % Обзор ДИ, Обзор КИ Ноябрь 2016
34 Дезлоратадин сироп 0,5 % Обзор ДИ, Обзор КИ Ноябрь 2016
35 Ацеклофенак таблетки Обзор КИ Ноябрь 2016
36 Сульзонцеф (Цефоперазон +Сульбактам ) 0,5г+0,5г; 1,5г+1,5г Обзор ДИ, Обзор КИ Январь 2017
37 Бициллин-5 1200000ед +300000ед Обзор КИ Май 2016
38 Бутамират сироп Обзор КИ Декабрь 2016
39 Гепарин натрия р-р для в/в и в/м введения 5000 МЕ/мл Обзор ДИ, Обзор КИ Май 2016
40 Ибупрофен суспензия для приема внутрь , 100 мг/5 мл Обзор ДИ, Обзор КИ Январь 2017
41 Диоксидин (гидроксиметилхиноксалиндиоксид) раствор для внутриполостного и внутримышечного введения 10 мг/мл Обзор ДИ, Обзор КИ Январь 2017
42 Ибупрофен суспензия для приема внутрь , 100 мг/5 мл Обзор ДИ, Обзор КИ Январь 2017
43 Эстриол, вагинальный крем 0,1% Обзор ДИ, Обзор КИ Январь 2017
44 Дексапантенол, 5% мазь Обзор ДИ, Обзор КИ Январь 2017
45 Аэрозоль «Апротинин» Обзор КИ Февраль 2017
46 Гидроксиэтилкрахмал 130/200, раствор для инфузий, 6 % и 10 % Обзор ДИ, Обзор КИ Февраль 2017
47 Левофлоксацин, раствор для инфузий 5 мг/мл Обзор ДИ, Обзор КИ Февраль 2017
48 Метронидазол, раствор для инфузий 0.5% Обзор ДИ, Обзор КИ Февраль 2017
49 Ципрофлоксацин, раствор для инфузий 0.2% Обзор ДИ, Обзор КИ Февраль 2017
50 Стрептомицин, порошок для приготовления раствора для в/м введения, 1 г Обзор КИ Март 2017
51 Линезолид, раствор для инфузий, 2 мг/мл Обзор ДИ, Обзор КИ Март 2017
52 Ропивакаин раствор для инъекций 2 мг/мл, 7,5 мг/мл, 10 мг/мл Обзор ДИ, Обзор КИ Март 2017
53 L-орнитина L-аспартат концентрат для приготовления раствора для инфузий 500 мг/мл 10 мл Обзор ДИ, Обзор КИ Март 2017
54 Цетиризин капли для приема внутрь Обзор ДИ, Обзор КИ Март 2017
55 Неотон, мазь Обзор ДИ, Обзор КИ Март 2017
56 Ко-тримоксазол, таблетки 480 мг Обзор ДИ, Обзор КИ Март 2017

*Перечислены завершенные проекты с указанием МНН препаратов без торговых наименований.
Корпоративные данные каждого клиента защищены в рамках соглашения о
конфиденциальности. Не подлежат разглашению.

—Пара слов о нашем подходе в к cотрудничеству
ТОЛЬКО ПРОФИЛЬНЫЕ СПЕЦИАЛИСТЫ
Работой над вашей темой будет заниматься профильный штатный специалист. Возможно привлечение проектных групп, что ускоряет сроки.		 ШИРОКИЙ ДОСТУП К ИНФОРМАЦИОННЫМ БАЗАМ ДАННЫХ
Мы используем персональные доступы к англоязычным базам данных: MEDLINE (Pubmed), SSNR, Ebsco (LISTA), USA library of congress, что позволяет наряду с отечественной литературой, охватывать сотни иностранных источников для каждого проекта.
КОМФОРТНЫЕ СРОКИ
Большинство клиентов обращаются к нам в условиях сжатых сроков, поэтому мы знаем, как эффективно работать, когда дэдлайн не за горами.		 ГАРАНТИЙНОЕ
СОПРОВОЖДЕНИЕ
УСЛУГ
Мы сопровождаем клиента до регистрации и вносим необходимые изменения в предоставленные материалы
100% ОХРАНА
КОРПОРАТИВНОЙ ИНФОРМАЦИИ
Мы строго соблюдаем конфиденциальность предоставленных материалов и персональных данных клиентов.

Наши клиенты: специалисты биомедицинского рынка

Наши клиенты уже заказавшие обзоры для регистрации

Наш телеграм канал Pharm Times

Статьи по биостатистике, клинической эпидемиологии, регуляторике обращения лекарственных препаратов.

Подписаться
Статьи по биостатистике
2012-2024 © (с) НМА Литобзор -- информационное агентство доказательной медицины №1: обзор литературы, медикал райтинг, фармаконадзор, статистическая обработка данных для проектов в области медицины и фармацевтики